礼来米吉珠单抗国内申报上市

10月9日，据CDE官网公示，礼来的米吉珠单抗（Mirikizumab）及皮下注射剂型递交上市申请已获受理。该产品此前曾被中国NMPA纳入突破性治疗品种，拟开发用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。

公开资料显示，Mirikizumab是礼来研发的一款人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。

Mirikizumab最早于2023年3月在日本获批上市，并于同年10月获美国FDA批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，成为首个用于治疗这一患者群体的IL-23p19拮抗剂。

在两项用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的3期临床研究中，Mirikizumab均取得积极结果。

在LUCENT-1诱导试验中（为期12周，主要终点为12周的临床缓解），共1281名患者接受了随机化分组；在LUCENT-2维持试验中（为期40周，主要终点为40周的临床缓解），544名对Mirikizumab有疗效的患者再次接受了随机化分组。Mirikizumab组患者在诱导试验的第12周（24.2% vs. 13.3%，P<0.001）和维持试验的第40周（49.9% vs. 25.1%，P<0.001），临床缓解的比例显著高于安慰剂组。在安全性方面，两项试验结果都证实Mirikizumab组和安慰剂组的不良事件发生率相似，然而Mirikizumab组鼻咽炎和关节痛的发生率高于安慰剂组。

此外，Mirikizumab还正在进行中重度活动性克罗恩病适应症的研发，在关键性3期试验VIVID-1中，Mirikizumab达到共同主要终点和所有主要次要终点。与安慰剂组相比，在Mirikizumab组中，在第12周达到临床缓解（定义为克罗恩病活动指数[CDAI]总分<150）并在第52周达到临床缓解的比例在统计学上更高（45.4%对比19.6%）。与安慰剂组相比，在Mirikizumab组中，在第12周达到临床缓解以及在第52周达到内镜缓解（定义为简单内镜评分-克罗恩病[SES-CD]总分较基线降低≥50%）的比例在统计上更高（38.0%对比9.0%）。

炎症性肠病（IBD）是免疫介导的消化系统炎症的疾病，两种最常见的形式是溃疡性结肠炎和克罗恩病。在自免领域中，IBD治疗药物是蓝海之一。

值得一提的是，礼来近期以32亿美元收购Morphic，获得其核心管线α4β7整合素抑制剂MORF-057，进一步扩大其在IBD领域的影响力。MORF-057目前正在两项溃疡性结肠炎的2期试验和一项克罗恩病的2期试验中进行研究。