礼来新建中国医学创新中心和创新孵化器；恒瑞医药PD-1单抗重新在美申报上市

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作者 | 黄恺

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市场速递

1）礼来在京新建中国医学创新中心和创新孵化器

10月15日，礼来宣布，在京成立中国医学创新中心，并计划设立礼来创新孵化器（Lilly Gateway Labs, LGL），以促进临床研究和加速药物研发进程。

2）哈尔滨上药科园大药房被曝假处方事件

10月15日消息，国家医保局派出的专项飞行检查组，8月20日至26日前往黑龙江哈尔滨市展开调查。据调查，上药科园大药房等4家药店，上万张手写假处方，金额累计过亿元，而上药科园大药房是上海医药的子公司。

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医药动态

1）诺惟生物IVB103注射液获临床许可

10月15日，据CDE官网，诺惟生物IVB103注射液获临床许可，拟用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。

2）派诺生物重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）获临床许可

10月15日，据CDE官网，派诺生物重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）获临床许可，拟用于预防带状疱疹。

3）诺洁贝生物NGGT007注射液获临床许可

10月15日，据CDE官网，诺洁贝生物NGGT007注射液获临床许可，拟用于新生血管性年龄相关性黄斑变性。

4）华大吉诺因靶向HPV16-E6/E7抗原自体免疫T细胞注射液获临床许可

10月15日，据CDE官网，华大吉诺因靶向HPV16-E6/E7抗原自体免疫T细胞注射液获临床许可，拟用于既往至少接受过二线系统性治疗失败或不耐受的复发或转移性人乳头瘤病毒16型阳性（HPV16+）晚期宫颈癌患者。

5）强生JNJ-80948543注射液（静脉输注）获临床许可

10月15日，据CDE官网，强生JNJ-80948543注射液（静脉输注）获临床许可，拟开展治疗淋巴细胞恶性肿瘤的研究。

6）复恩特药业SON-DP注射液获临床许可

10月15日，据CDE官网，复恩特药业SON-DP注射液获临床许可，拟开展治疗晚期恶性实体瘤的研究。

7）英矽智能ISM6331胶囊获临床许可

10月15日，据CDE官网，英矽智能ISM6331胶囊获临床许可，拟用于治疗晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤。

8）圣诺生物注射用CIGB-814获临床许可

10月15日，据CDE官网，圣诺生物注射用CIGB-814获临床许可，拟用于成人活动性类风湿关节炎。

9）安斯泰来ASP2138注射液获临床许可

10月15日，据CDE官网，安斯泰来ASP2138注射液获临床许可，拟用于治疗CLDN18.2阳性胃/胃食管连接部（GEJ）腺癌和胰腺腺癌患者。

10）海创药业股HP568片获临床许可

10月15日，据CDE官网，海创药业股HP568片获临床许可，拟用于治疗ER+/HER2-乳腺癌的研究。

11）普济远成PBSS1113肠溶片获临床许可

10月15日，据CDE官网，普济远成PBSS1113肠溶片获临床许可，拟联合阿扎胞苷用于髓系恶性肿瘤患者的治疗，包括但不限于急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）等。

12）葛兰素史克注射用Belantamab mafodotin拟优先审批

10月15日，据CDE官网，葛兰素史克注射用Belantamab mafodotin拟优先审批，适应症为与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

13）和其瑞HMI-115拟获突破性疗法认定

10月15日，据CDE官网，和其瑞HMI-115拟获突破性疗法认定，拟用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。

14）恒瑞医药PD-1单抗重新在美申报上市

10月15日，恒瑞医药公告称其重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获得美国FDA受理。FDA对注射用卡瑞利珠单抗的PDUFA日期为2025年3月23日。

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器械跟踪

1）乐普医疗无创血糖仪获注册批准

10月15日，乐普医疗公告表示，无创血糖仪获得NMPA注册批准。

2）联影医疗乳腺摄影立体定位装置获注册批准

10月15日，据NMPA官网，联影医疗乳腺摄影立体定位装置获注册批准。

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数字医疗日报

1）致远慧图眼底病变眼底图像辅助诊断软件获注册批准

10月15日，据NMPA官网，致远慧图眼底病变眼底图像辅助诊断软件获注册批准。

2）深睿博联肺炎CT影像辅助分诊与评估软件获注册批准

10月15日，据NMPA官网，深睿博联肺炎CT影像辅助分诊与评估软件获注册批准。

3）百度医疗业务降级为事业部

日前，百度集团发布内部信通知一些人事和组织架构调整，其中宣布健康事业群组将合并至MEG（移动生态事业群）。这意味着，成立时间不满三年，当初被集团寄予厚望的HCG，将降级为MEG旗下的一个事业部。

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海外药闻

1）灵北制药26亿美元收购Longboard Pharmaceuticals

10月14日，灵北制药宣布将以26亿美元价格收购Longboard Pharmaceuticals。后者首发管线Bexicaserin为一款高选择性的5-HT2C超级激动剂，用于治疗难治性癫痫DEE，已经完成二期临床并获得突破疗法认证，预计今年底前启动三期临床试验。

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