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道喜悦｜实体瘤可及性CAR-T新突破！华道生物首款针对CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤的细胞药物产品IND正式获批！

华道生物

2024/10/30

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CLDN18 HD 实体瘤

IND正式获批

全球首款针对CLDN18.2

表达阳性的晚期实体瘤

恶性腹腔积液治疗细胞药物

2024年10月25日，华道（上海）生物医药有限公司（以下简称“华道生物”）开发的首款针对CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤恶性腹腔积液治疗的细胞药物产品IND正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准！

此前，2024年8月8日该款CAR-T药物（HD004细胞）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。截止目前为止，HD004细胞不仅是华道生物获得的第五个CAR-T细胞药物IND，也是华道生物采用自主产业技术（全封闭全自动细胞培养仪CCS）申请并获批的第四款CAR-T细胞药物1类新药IND，同时还是华道生物首款获批的针对实体肿瘤治疗的细胞药物，更是全球首个针对CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤恶性腹腔积液治疗的细胞药物产品。

HD004细胞的适应症

CLDN18.2表达阳性

晚期实体瘤伴恶性腹腔积液

CLDN18.2在胃癌、食管癌、胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、肺癌等多种恶性肿瘤中呈高表达、与癌症发生、发展、转移和预后有关。

据统计，在所有实体瘤患者中，CLDN18.2高表达的患者占比33%-37%，胃癌人群CLDN18.2表达阳性的患者约占16%-73%。大多数肿瘤患者在晚期会出现难治性腹水，其发生率大约为15%-50%，一旦出现恶性腹水，患者的中位生存期为5-7个月，一年生存率低于15%，而且严重影响患者的生活质量。

HD004细胞采用华道生物全产业链自主创新可及性细胞药物研发转化平台技术生产，具有价格亲民和未来医保可支付得起的特点，既满足晚期实体肿瘤伴恶性腹腔积液的患者的治疗需求，又符合国家药监局药物审评中心（CDE）发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，将大幅延长该类肿瘤患者的生命周期和提高生存质量，更将对实体肿瘤患者术后防复发转移的综合治疗方案和肿瘤管理产生深远影响。

全生命周期、全产业链一站式CRS平台

（成本收益共享：Cost Revenue Share ）

华道生物以“做中国老百姓用得起的细胞药物”为使命，坚持自主知识产权化的“细胞药物研发+产业化关键设备和技术攻关”的全产业链双创新道路，历经七年发展，攻克了细胞（CAR-T）制备关键生产设备、配套一次性耗材、智能化细胞（CAR-T）液氮冷链转运等细胞（CAR-T）产业化关键设备和卡脖子技术，成为了国内细胞免疫治疗领域拥有全产业链关键设备、试剂、耗材自主知识产权和掌握CAR-T细胞药物自主定价权的国家高新技术企业，致力于成为具有细胞药物自主创新研发和生产转化能力的平台型制药企业。

华道生物全产业链自主创新可及性细胞药物研发转化平台（全生命周期、全产业链一站式CRS平台）将产业技术共享，打造具有中国特色的“细胞药物研发-临床-生产-销售”成本共享的新型细胞药物研发生态，服务更多的科学家，共同做“中国老百姓用得起的细胞药物“。

华道生物

华道（上海）生物医药有限公司（简称华道生物或公司）是一家专业从事细胞免疫治疗尤其专注细胞药物全产业链技术开发和创新的生物医药企业，2017年9月在上海张江成立，2020年搬迁落户上海松江，位于“松江创造”主阵地的国家级松江经济技术开发区内。

公司先后获得“国家高新技术企业”、“上海市专精特新中小企业”、“上海市企业技术中心”、“上海市创新型中小企业”、“松江区企业技术中心”、“创业在上海”国际创新创业大赛优胜企业等荣誉称号，并承担了上海市经信委“上海市促进产业高质量发展专项第二十三批重点项目”、上海市科委“生物医药科技支撑专项”、“科技创新行动计划”技术标准、上海申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划》医企融合创新协同专项及松江区“卡脖子”工程等项目建设。

2024年，华道生物全面启动全国五大产业基地建设（华东上海松江基地（I期已使用，II期即将入驻）、西南重庆璧山基地、西北陕西咸阳基地、东北吉林长春基地、中原河南郑州基地），致力于成为一家国内细胞药物自主创新研发和生产转化能力的平台型制药企业。

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