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Ionis宣布FDA接受donidalorsen的新药申请

药时空药时空
2024/11/06
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574
PKK 遗传性血管性水肿 FDA

了解药品： donidalorsen

2024年11月 4日 ，Ionis Pharmaceuticals（“Ionis”）宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已受理donidalorsen 的新药申请 (NDA)，用于预防成人和 12 岁及以上儿童患者遗传性血管性水肿 (HAE) 发作，PDUFA行动日期定为 2025 年 8 月 21 日。 如果获得批准，donidalorsen 将成为首款治疗遗传性血管性水肿的RNA反义疗法。 Donidalorsen 是一款在研、潜在同类首创的RNA 反义寡核苷酸配体偶联（LICA）药物，旨在精确靶向以沉默前激肽释放酶（PKK）的表达，中断导致HAE攻击的通路。

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