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中国首个！科伦博泰Trop2 ADC获批上市，用于治疗2线及以上三阴性乳腺癌

触界生物

2024/11/27

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三阴性乳腺癌 TROP2

新闻纲要

今日（11月27日），科伦博泰宣布1类新药芦康沙妥珠单抗（此前称SKB264/MK-2870）上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）官批准。据第一财经报道，这是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。

新闻详情

乳腺癌作为严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其发病率呈逐年上升趋势。其中，三阴性乳腺癌具有独特的生物行为学特征，又被称为“最毒”乳腺癌。本次获批的适应症为：用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

芦康沙妥珠单抗是由科伦博泰研发的一款靶向TROP2的ADC，由靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成。该产品采用专有毒素-连接子策略（Kthiol设计策略），该策略通过将新型不可逆的抗体偶联技术、pH敏感毒素释放机制和均匀加载DAR 7.4的中等活性毒素（新型拓扑异构酶I抑制剂）相结合，实现了ADC安全性和有效性的优化平衡。

科伦博泰已有偿独家许可默沙东（MSD）在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）以外开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗。

除了本次获批的三阴性乳腺癌适应症，芦康沙妥珠单抗的其他两项新适应症上市申请也已经获得NMPA受理及纳入优先审评，分别用于治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者；用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

科伦博泰首席执行官葛均友博士表示：“非常高兴和大家一起分享芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）国内成功获批上市这一重要里程碑时刻，这是科伦博泰多年来深耕源头创新的重大成果。作为公司首个自主原研的TROP2 ADC创新药物，芦康沙妥珠单抗的顺利上市正式开辟了2线及以上晚期TNBC患者的治疗新格局。我们期待凭借其优异的临床疗效及安全性，能够显著提升晚期TNBC患者的临床获益，改善患者生活质量。未来，我们也将持续挖掘芦康沙妥珠单抗在其他适应症领域的临床价值，最大限度发挥芦康沙妥珠单抗的市场潜力，最大化满足全国患者的临床需求。”

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