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士泽生物
近日，士泽生物医药（苏州）有限公司（ Roche Accelerator Member ；姑苏重大创新团队；以下简称“士泽生物”）联合上海市东方医院（同济大学附属东方医院）刘中民团队等顺利完成 “临床级 iPSC 衍生亚型神经前体细胞治疗渐冻症（肌萎缩侧索硬化症； ALS ）”的 全球首例 患者入组。 此前，经过多轮严格评审，本项临床研究正式由国家两委局批准，作为国家级干细胞备案项目正式开展： 本临床研究项目是我国首个及迄今唯一正式获批开展的 iPSC 衍生细胞药治疗渐冻症的临床研究，也是全球首例 / 首个异体通用型临床级 iPSC 衍生神经细胞再生治疗渐冻症的临床研究。 正式获批开展的本国家级临床研究项目正 依据我国 CDE 发布的《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》及 《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》等指南文件，根据 《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔 2015 〕 48 号）和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》（国卫办科教发〔 2015 〕 46 号）等指导原则规范开展。
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