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祝贺！夏尔巴生物合作伙伴民为生物双受体激动剂项目获批中国IND

夏尔巴生物

2024/11/29

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FGF21 II型糖尿病双受体激动剂项目

导语

夏尔巴生物合作伙伴上海民为生物技术有限公司近日宣布了一项重大研发进展——针对减重、II型糖尿病适应症的MWN105项目已成功获得中国药品监督管理局（NMPA）颁发的《药物临床试验批准通知书》（IND批件）。

夏尔巴生物对此表示祝贺！

MWN105注射液作为一款创新的GIP、GLP-1、FGF21受体激动剂，通过Fc片段融合实现长效化。在减重方面，FGF21能够高效动员过量肝脂作为能量来源，有效避免了GLP-1及GLP-1/GIP双受体激动剂在减肥过程中可能导致的肌肉和面部脂肪流失的副作用。此外，Fc融合蛋白MWN105在灵长类动物研究中表现出温和的食欲抑制效果，且在停药后未出现报复性进食行为，这对于控制体重反弹具有重要意义。在治疗伴有F2至F3阶段纤维化的MASH患者方面，无论是GIP/GLP-1双受体激动剂还是Fc-FGF21，两者在II期临床试验中均成功达到了纤维化逆转的主要研究终点。这意味着MWN105分子组合在MASH缓解和纤维化回退方面展现出的协同作用，有望成为该领域的标杆产品。

在项目合作期间，夏尔巴生物团队充分展现了其在融合蛋白开发领域的深厚底蕴和出色的项目管理能力，为客户量身定制了一套从上下游工艺开发、中试生产到注册资料撰写的全方位、一体化解决方案。

夏尔巴生物凭借其在工艺优化领域的深厚积累，通过精细调控发酵参数、优化纯化流程以及创新性地应用新型稳定剂等手段，有效确保了产品质量的稳定性和一致性。这一突破性的优化成果，不仅显著提升了产品的纯度和稳定性，更为客户未来的商业化生产铺平了道路。

民为生物CEO韩为跃对夏尔巴生物团队的专业性表示了高度赞赏：

“夏尔巴生物在解决客户痛点方面展现出了超乎寻常的前瞻性和洞察力。他们深知，仅仅满足申报要求远非终点，如何帮助合作伙伴在未来的商业化生产中实现成本最低化、质量最优化才是关键。因此，夏尔巴生物在工艺优化过程中，始终将降低成本和提升市场竞争力作为核心目标，通过一系列创新举措，为我们量身定制了一套高效、稳定、低成本的生产工艺方案。在合作过程中，夏尔巴团队不仅展现出了卓越的技术实力，更以高度的责任心和敬业精神，顺利解决了项目中出现的技术难点，确保了研究成果的准时交付。”

夏尔巴生物CEO周凯松博士表示：

“民为生物是非常优秀的合作伙伴，凭借其强大的研发能力、差异化的产品管线以及创新的技术平台，在生物药领域展现出独特的竞争优势。我们非常荣幸能够助力客户MWN105项目取得这一重要里程碑。接下来，我们将继续从降成本、提升产品质量的角度出发，加速布局后续的工艺优化、临床样品生产及关键临床样品生产和商业化进程。我们将全力协助客户加速国内外申报及上市步伐，不仅追求速度，更要确保客户在未来的市场竞争中拥有强大的商业化竞争优势。”

关于夏尔巴生物

夏尔巴生物专注于提供抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）等药物的研发和商业化生产，致力于“帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药”。公司已组建了一支具有丰富经验的国际化人才团队，并助力完成了50多个项目的申报注册以及11个产品的国内外上市，满足了250多万病人的用药需求。

目前，夏尔巴生物在苏州已有60,000L的总产能，生产线的建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求。同时，夏尔巴生物在杭州基地已建成80,000产能，另有92,000产能正在二期规划中。夏尔巴生物致力于为优质客户提供优质的技术服务，可提供行业领先的一站式解决方案，协助客户加速将创新成果实现商业化，惠及更多患者。

“利他以恒，匠心致远”，以分享、帮助、成就、共赢的理念，帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药，是夏尔巴生物的理想和目标。

业务合作垂询：bd@altruistbio.com