江苏安徽等多地“严查风暴”来袭！医械全链条监管升级，无菌/高值耗材成重点

近日，江苏省药品监督管理局消息显示，为强化医疗器械质量安全风险防控，省内多地接连启动专项监督检查。其中，苏州检查分局通过“底数清查—风险筛选—跨区核查”闭环模式，对74家医械企业建立监管台账，并组建2支专项组赴外省延伸检查，揪出18项质量体系、供应商审核等问题。下一步，涉事企业将纳入重点监管名单，2026年将探索“常规+重点”动态监管模式。

这并非孤例。2026年开年，全国医疗器械质量监管已进入“严查严管”阶段——从生产源头到终端使用，一场覆盖“全链条、全生命周期”的检查风暴正席卷而来。

一、多地联动：无菌植入高值耗材成“必查项”

1月9日，安徽省药监局消息称，淮南市为保障“两节”用械安全，已组织48家次经营使用单位自查，重点聚焦无菌和植入类医疗器械、高频射频电极、医疗美容器械，累计整改13项问题。

同期，合肥市市场监管局启动市级检查员协同检查，6个组赴13个县区交叉检查，以网络销售、多次被投诉企业为重点，累计检查药械单位98家，限期整改59家，36家移交核查。

此外，汕头、安阳、三明、盘州等地也陆续启动专项检查。从各地动作看，体外诊断试剂、无菌/植入类、高值医用耗材、国采中选产品及公立医院、医美机构，已成全国通用“重点清单”。

检查内容更趋细化：从购进资质查验、进货记录追溯，到贮存条件、植入类器械使用记录、设备维护管理，每个环节均被纳入“显微镜”下。

二、监管升级从“点状抽查”到“全周期覆盖”

当前，医械监管已突破“运动式检查”模式，转向生产、经营、采购、运输、使用、网售全链条常态化覆盖。更关键的是，多地已配套“二次检查+顶格处罚”机制——不仅要查，更要“查深、查透、查痛处”。

最高30倍罚款！“双罚到人”时代来临

监管趋严背后，是法规利剑的“锋芒毕露”。新版《医疗器械监督管理条例》明确：质量安全违法罚款上限提至货值30倍；情节严重的，企业停产停业，责任人终身禁业。

近期两起典型案例，已将“处罚到人”的震慑力拉满：

江苏某企业因2016-2018年注册资料造假，2025年被查：撤销注册证、没收180万违法所得、20倍罚款3593万，且10年不受理其许可申请；

陕西某医药集团向无证药店销售特殊药品，除公司罚款+停业外，3名责任人被没收违法所得并罚款，1人被禁业2年。

从“单罚企业”到“双罚单位+个人”，从“按倍罚款”到“顶格30倍”，医械违规成本正以倍数级攀升。

结语

当检查组“空降”成为常态，当“全链条追溯”成为硬指标，所有医械企业、经营主体的“合规弦”必须时刻紧绷。从完善质量管理体系到强化人员培训，从规范记录留存到严控供应商资质，任何一环疏漏都可能触发“天价罚单”或“行业禁入”。

这场始于年初的监管风暴，或许只是全年严管的一个注脚。在“最严监管”时代，活下去的前提，是先活合规。

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