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中药注册新规!NMPA发布《中药注册管理专门规定》,7月1日起施行!
2月10日 ,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,自2023年7月1日起施行。《规定》分为十一章,共计82条措施内容,涉及中药注册分类与上市审批,中药上市后变更,中药注册标准,药品名称和说明书规定以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药的研发等方面。
药融云
中药
NMPA
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1年前
重磅!NMPA宣布:自即日起,GLP机构信息平台上线运行!
12月15日,国家药监局发布通告,宣布自通告发布之日起,药物非临床安全性评价研究机构信息平台(简称GLP机构信息平台)上线运行。
药通社
NMPA
GLP机构
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1年前
NMPA发布药品注册申请新规!1月1日施行,电子申报全新时代来临
近期,为提高药品审评审批效率,国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交,具体要求公告如文所示。
药通社
药品注册
NMPA
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1年前
最新!NMPA为促进中医药传承创新发展,再发中药注册重要文件
为促进中医药传承创新发展,遵循中医药研究规律,加强中药注册管理,国家药监局综合司再次公开征求《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》意见。
药通社
NMPA
中药
1660
0
1年前
药品申报必读!NMPA最新电子申报、eCTD、API登记PDF格式等
NMPA综合司征求《关于药品注册申请实施电子申报的公告(征求意见稿)》,其中提及药品申报的电子申报、eCTD、电子签名、电子光盘、API登记PDF格式等内容。
药通社
药品申报
NMPA
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1年前
NMPA关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告
为深入贯彻落实党中央、国务院关于做好“六稳”工作、落实“六保”任务的决策部署,支持药物研发,促进医药产业发展,决定暂行延长药品注册申请补充资料时限,现公告如文。
药通社
NMPA
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1年前
NMPA&CDE:9月医药领域法规政策盘点与回顾
2022年9月,国家药品监督管理局及药审中心累计发布医药领域法规文件、通知公告22条,其中12条为指导原则等。
靶点社
NMPA
CDE
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1年前
NMPA最新发布:10个仿制药一致性评价品规获批
据NMPA发布2022年07月19日药品批准证明文件待领取信息,其中10个一致性评价受理号获批。
药通社
NMPA
一致性评价
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1年前
最新!NMPA发布第55批参比制剂!
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第五十五批)。
药通社
NMPA
参比制剂
1348
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1年前
NMPA:公开征求药品管理法实施条例,近3万字!摘录几点
近3万字!NMPA征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,随手摘录了几条,详细请看原文!
ACGT
NMPA
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1年前
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