2022年9月，国家药品监督管理局及药审中心累计发布医药领域法规文件、通知公告22条，其中12条为指导原则等。
NMPA发布的内容包括药品说明书的修订、药品处方转换、参比制剂目录以及第十二届药典委员会成立公告等。其中，国家药监局综合司发布了《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》，以鼓励放射性药品研发申报。
CDE累计发布了11项指导原则（征求意见稿）以及1项指导原则（试行）公告，指导原则内容涵盖药物免疫毒性、卵巢癌新药研发、咀嚼片质量属性、复方药物临床试验以及抗肿瘤抗体偶联药物临床研发等。
如有遗漏，欢迎补充！
国家药品监督管理局
- 9月30日
国家药监局综合司公开征求《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》
放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用，为鼓励放射性药品研发申报，指导原则中提出多项了鼓励措施：对放射性药品注册申请给予优先审评审批；对放射性药品的沟通交流申请，予以优先处理；优化放射性药品注册检验、注册核查工作机制等。(深化审评审批制度改革，推动放射性药品高质量发展)
国家药监局关于修订头孢唑林注射剂说明书的公告（2022年第82号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对头孢唑林注射剂（包括注射用头孢唑林钠、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十批）的通告（2022年第49号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，共94品规药品成功入选仿制药参比制剂目录（第六十批）。
- 9月27日
国家药监局关于成立第十二届药典委员会的公告（2022年第80号）
第十二届药典委员会由454名委员组成，设执行委员会和29个专业委员会，审议并通过了《药典委员会章程》《药典委员管理办法》《中国药典（2025年版）编制大纲》等文件，2025年版《中国药典》编制工作全面启动。
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十九批）的通告（2022年第46号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，共80品规药品成功入选仿制药参比制剂目录（第五十九批）。
- 9月20日
国家药监局关于散痛舒胶囊转换为非处方药的公告（2022年第79号）
经国家药品监督管理局组织论证和审核，散痛舒胶囊由处方药转换为非处方药，相关药品上市许可持有人需在2023年6月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
- 9月14日
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十八批）的通告（2022年第41号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，共43品规药品成功入选仿制药参比制剂目录（第五十八批）。
- 9月6日
国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）
根据药品不良反应评估结果，国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。
国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022年第37号）
国家药监局启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书，申请人可在国家药品监督管理局网上办事大厅提交药品、医疗器械产品注册申请，相关审评中心将进行审核，确认无误后财政部非税收入收缴管理系统将以短信形式向申请人发送电子缴款码，申请人可通过柜台缴款、自助终端、网上缴款、自助POS刷卡、银行汇兑、划缴缴款等方式进行缴款。
- 9月1日
国家药监局 海关总署关于增设石家庄航空口岸为药品进口口岸的公告（2022年第71号）
经国务院批准，同意增设石家庄航空口岸为药品进口口岸。除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口中药（不含中药材），化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由石家庄航空口岸进口，河北省药品医疗器械检验研究院开始承担石家庄航空口岸的药品口岸检验工作。
国家药品监督管理局药品审评中心
- 9月30日
关于公开征求《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
随着大量免疫相关治疗药物研发申报涌现，药物对免疫系统的安全性已成为一个备受瞩目的问题。国内目前尚无较为全面的针对化药和生物制品免疫毒性的指导原则。本指导原则旨在为药物免疫毒性非临床研究评价策略和所涉及的试验方法提供一般性的技术指导和参考。
- 9月28日
国家药监局药审中心关于发布《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第35号）
药物临床依赖性研究是具有潜在滥用风险的新药上市前的重要研究内容，我国尚无专门技术要求对此类研究进行规范管理。药物依赖性评估可用于判断药物依赖性程度和使用风险，指导说明书撰写，决策药品上市后风险监测要求及管理标准（如列入麻醉药品目录或精神药品目录）等。
- 9月27日
关于公开征求《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
人用经验是中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，药审中心起草了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则》。
关于公开征求《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
中药新药临床试验用药品的制备和质量控制等研究是开展中药新药临床试验和评价的基础，关系到临床试验的质量，影响试验药物安全性、有效性评价的客观性与准确性。本指导原则旨在为中药新药临床试验用药品的制备、质量控制等相关研究提供技术指导，以保证临床试验用药品质量，满足临床试验需求。
- 9月26日
关于公开征求《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
随着基础研究深入到新药研发中，现有的指导原则尚不能涵盖和专门针对卵巢癌的临床试验设计的考虑，指导原则旨在阐述当前卵巢癌新药临床试验一般性设计和审评考虑，期望为抗肿瘤药物研发人员在卵巢癌临床试验设计和终点选择方面提供参考，提高研发效率，使患者早日获益。
关于公开征求《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
对于咀嚼片药物，在开发中若未对质量属性进行充分研究和控制，尤其是硬度、崩解时限及溶出度等关键质量属性，则易导致在临床使用中发生不良事件。本指导原则的起草制定，旨在提出研发咀嚼片药物时应考虑的关键质量属性，并对其进行全面的研究和控制，以避免或减少在临床使用中的不良事件发生，提高患者的可接受性，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。
- 9月19日
关于《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
在遵循良好研究设计的基础上，通过充分利用现有数据，尽量减少儿科受试人群的数量和研究步骤，优化儿科人群的药物研发流程，是儿科药物研发的策略和方法之一。本指导原则中的外推是一种提供药物在儿科人群中安全性、有效性证据的方法，其前提是儿科目标人群和参照人群（成人或其他儿科人群）的疾病进程和药物的预期治疗反应足够相似。
- 9月15日
关于公开征求《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》意见的通知
随着 ADC 药物的靶点和适应症的不断扩大，ADC 药物正在引领一个新的靶向治疗新时代。同时，ADC 药物在临床研发中存在诸多挑战，包括药代动力学的复杂性、肿瘤靶向和有效载荷释放不足以及耐药性等。本指导原则旨在对 ADC 类抗肿瘤药物的临床研发中需要关注的问题提出建议。(ADC药物！CDE征求《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》意见)
- 9月9日
关于公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则所述的连续制造工艺通常适用于两个或两个以上固体单元操作直接相连组成的整合工艺。指导原则阐明了化药口服固体制剂连续制造的基本考虑，为化药口服固体制剂连续制造技术的研究和评价提供指导，适用于化药口服固体制剂的连续制造。（固体制剂工业迎来重大变革！每个制药人都面临新的挑战！）
- 9月8日
关于公开征求ICH《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》实施建议和中文版的通知
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，中药审心拟定了《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》实施建议，同时组织翻译中文版。现对Q3D（R2）实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。
- 9月7日
关于公开征求《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
复方药物是指含有两种或两种以上已知活性成份的药物。与单药治疗相比，复方药物应具有明显的临床优势。指导原则旨在为开发新复方药物的临床试验提供技术建议，主要适用于化学药品，其一般原则也适用于治疗用生物制品。在体内分解为两种或以上活性成份的药物研发也可参考本指导原则。
- 9月5日
关于公开征求《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
阿片类药物是缓解中度至重度疼痛药物的重要组成部分，为了鼓励申请人开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药，统一技术审评尺度，药审中心组织起草了《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（征求意见稿）》指导原则，适用于采用单独或联合使用物理/化学屏障、激动剂/拮抗剂组合和厌恶剂等防滥用技术的阿片类口服固体仿制药。
参考来源：
[1] CDE和NPMA官网
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