73周年国庆放假前最后一个工作日，国家药品监督管理局官网发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见》（征求意见稿），备受药界人士的关注，这是国家药监局为鼓励放射性药品研发申报，推动放射性药品高质量发展，而准备深化审评审批制度改革，比较系统地回答了在新体制机制下，未来放射性药品怎么审评审批管理改革管理的问题，本文对新政策内容进行了分析。
一、核去核从之放射性药品为何物？
首先为大家介绍一下什么是放射性药品？
(1) 《放射性药品管理办法》明确了定义，放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
(2) 2020年版《中国药典》四部1401《放射性药品检定法》明确了定义，即放射性药品系指含有一种或几种放射性核素供医学诊断和治疗用的药品。
(3) GMP附录《放射性药品》未明确给出放射性药品，但给出了包括的种类，即本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。
二、我国放射性药品相关法规要求
放射性药品为什么能得到国家如此的重视？笔者梳理了一下我国现有的放射性药品审评审批相关的主要法规体系：
(1) 1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布《放射性药品管理办法》，凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法；根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订；根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订；2022年，国务院决定对《放射性药品管理办法》的部分条款予以修改，自2022年5月1日起施行；
(2) 2006年06月16日，CDE关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知【国食药监注[2006]264号
(3) 2010版GMP通则麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定（第一百三十条）。
(4) GMP附录《放射性药品》2012年12月6日，明确适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物。
(5) 2020年版《中国药典》与放射性药品相关的有三个相关指导原则分别是：
(6) 2021年08月25日，国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司联合发布《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》【药监综药管〔2021〕73号】，自2021年7月1日起，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。
三、放射性药品全生命周期监管创新
目前我国放射性药物的研发速度相对较慢，供给能力有限，市场处于供不应求的阶段，在2022年度召开首届中国放射医学大会上，中国工程院赵宪庚院士说在放射性药物研发领域，我国十多年来都没有一例新药上市，由于技术及资金薄弱，研发多止步于基础研究，较难转化为产品，呼吁国家更加重视放射性药物行业发展，加大扶持力度，国家药品监督管理局官网发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见》，本意见坚持“四个最严”要求，确保放射性药品安全、有效、质量可控。坚持问题导向，结合放射性药品特点，在科学性基础上兼顾灵活性，推动放射性药品高质量发展，与放射性药品全生命周期监管相关重点任务如下:
（一）扩充专家队伍和推动相关法规修订。如扩充放射性药品审评专家队伍，遴选吸收精通放射性药品的多学科专家，充分发挥专家在政策制定、指导原则制修订、药品技术审评等方面的作用，推动相关法规修订。
（二）鼓励药品研发，满足临床急需。如鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新，对放射性药品注册申请给予优先审评审批。
（三）优化审评机制，体现放射性药品特殊性。完善放射性药品技术审评体系，在受理、技术审评、核查、检验等环节体现放射性药品特点。
1) 在受理环节，制定完善放射性药品受理审查相关要求，加强申报指导。
2) 审评环节设立放射性药品专门通道，给予单独审评序列。明确符合放药特点的仿制药参比制剂发布要求和审评技术要求。
3) 对放射性药品的沟通交流申请，予以优先处理。
4) 优化放射性药品注册检验、注册核查工作机制，制定明确针对放射性药品的送检批次、检验量要求等，减轻企业负担，提高工作效率。
（四）完善技术评价体系。如加快放射性治疗药物药学、药理毒理、临床技术指导原则的制修订工作，研究与普通化学药物相比，放射性药物技术要求的特殊性，结合具体品种开展个药指南的制订工作。
（五）加强检查检验能力建设。如就近开展生产许可及医疗机构备案检验，提升中检院承担放射性药品检验部门的辐射许可等级，取得放射性药物动物实验室辐射安全许可等。
（六）加强生产流通环节监管。严格放射性药品生产经营企业审批，落实属地监管责任和上市许可持有人主体责任，要求持有人具备相适应的质量管理体系，并确保药品生产过程持续符合药品生产质量管理规范和药品注册管理要求，保障放射性药品质量安全。
参考文献
[1] 国家药品监督管理局、中国食品药品监管等
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