罗欣药业阿奇霉素劣药事件:近200万罚单背后的运输温控与质量体系警示
罗欣药业子公司因注射用阿奇霉素有关物质不合格被判定为"劣药",罚款186.84万元。虽推测系流通环节高温所致,公司仍停产报废全部库存,质量负责人被辞退、总经理降两级。事件暴露运输温控、包装设计及稳定性研究等全生命周期管理漏洞,警示药企质量管理须延伸至上市后环节。
蒲公英Ouryao
0.7元输液引热议:药品低价背后的成本、质量与疗效之争
川渝输液联盟中选公示显示大输液价格极低,引发医药行业热议。低价背后企业亏本,或致质量缩水,存在隐性代价。重构药品生态需政策质量优先、企业回归质量、医疗机构把关、患者理性用药,不能仅以性价比评判药品。
蒲公英Ouryao
药品质量研究中不同计算方式的实战运用
药品质量研究中涉及各种计算方法,如内标法、外标法、标准加入法等,本文将各种计算方法进行了系统整理,相关计算公式也进行了简化,便于记忆及运用,不足和缺陷之处,望同行批评指正。
药事纵横
浅谈药品质量标准起草技巧和策略
药物的安全性、有效性是建立在药物质量可控性的基础上,质量可控性是保证药品安全性和有效性的前提,也是研发和生产达到安全性和可控性的桥梁。
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