赛德特生物临床研究项目招标公告

一、 招标项目内容

赛德特生物制药有限公司(以下简称“我公司”)拟对自主研发的治疗用生物制品1.1类新药SDTM001注射液开展I期临床试验，计划将以下项目的业务外包：CRO（医学监查、临床运营、药物警戒（运营+医学+系统），SMO，数据管理与统计分析服务（包括相关系统）。

目前SDTM001注射液IND申请已获得CDE受理(受理号：CXSL2400429)，预计2024年10月获得I期注册临床批件。

现对该临床研究项目开展公开招标工作，邀请国内具有丰富的临床研究经验或I期肿瘤临床研究经验以及临床机构资源，对临床研究提供科学、规范、高效、质量可控的服务的合同研究组织（CRO）参与投标。投标人须仔细阅读招标采购文件的全部条款，并按照要求进行竞标。    

二、 资格条件

2.1 投标临床试验供应商(CRO、SMO、数据管理与统计分析服务)资质  

(1) 企业证照齐全、信誉良好，营业执照、资质证书等文件均要在有效期内；

(2) 需有服务至少两家国内一线药企的同类项目经验；

(3) 近五年无重大安全事故及合规事故，业内无不良业绩记录等；

(4) 财务状况稳定，依法缴纳税收，保持良好的企业信用。

2.2 资质预审

请投标单位在2024年8月30日17:00前按资质文件要求发送报名电子版资质至邮件进行预审。 

三、获取投标文件

资质审核通过且缴纳投标保证金后，投标公司可从我公司获得项目招标文件，并按照要求准备相应投标文件。

3.1 需提供文件

(1) 投标承诺书；

(2) 有效期内的公司营业执照等资质证书；

(3) 投标单位法定代表授权书(原件)；

(4) 近五年业内无不良业绩记录以及银行资信证明；

(5) 近三年财务报表或证明企业年度财务状况报告；

(6) 提供公司近三年3个以上细胞免疫治疗行业的成功项目介绍，并提供相关合同(首尾页盖章)或发票作为项目证明；

(7) 投标者详细情况(公司简介、拟项目组人员名单/简历等)；

(8) 本项目的详细技术方案，包括但不限于：针对投标项目拟定的项目组组织构架图，提供项目组主要人员名单及职责分工，并罗列该人员的项目经验 ；临床研究项目计划表等；

(9) 商务报价(电子版及纸质版独立成册)。

3.2 文件格式

(1) 投标文件统一采用A4纸打印和装订成册，各册均应配编目录；     

(2) 文件应完整，不应涂改、增删，唯一联系人信息完整；

(3) 投标文件正本和所有副本均需由投标单位盖章。        

3.3 文件接收截止时间

电子版投标文件于2024年8月30日17:00前发送至邮箱：longman@cytocraft.cn。

纸质文件由投标公司邮寄至招标单位(地址：四川省成都市金牛区天龙大道1333号7栋19楼)。

3.4 联系方式

 龙漫：18728478948(微信同号)。

四、 投标须知

4.1 发布

本次招标采用公开制，并于赛德特生物制药有限公司官网“www.cytocraft.cn” 同步授权公众号“赛德特生物”发布本公告。

4.2 公告的修改或补充

我公司对本公告可能的修改或补充，将在上述官网及公众号发布或邮件通知，请有意向的投标方的相关人员关注。

4.3 承包方式

投标单位可针对标书拟定的某一项目或所有项目投标，但不接受联合投标。

采用总价包干，报价含对标书拟定的某一项目或所有项目，以及人员差旅费、通讯费、资料打印复印费、国家及地方税费、企业经营管理费、利润等一切费用，并已充分考虑各类风险因素，以上费用在服务期内，发生不可预期的市场价格涨跌、汇率变动、国家或地方政策改变，价格一律不予调整；要求对投标服务进行完整报价，在服务期内，非甲方原因导致服务变更（包括服务需求的增减）一律不予变更。

五、 招标项目进度安排

接受标书：截止2024年8月30日17：00。在投标要求时间以外的投标文件恕不接受。

评标：2024年9月15日9：00(暂定，具体以通知为准)，评标地点：四川省成都市金牛区天龙大道1333号7栋19楼。

六、说明

(1) 投标方提供的所有文件不退还，请投标方自留底稿；

(2) 投标方为本项目投标、面谈等所发生的一切费用均自行承担；

(3) 本公告最终解释权归我公司所有。

赛德特生物制药有限公司

2024年8月13日