赛德特生物SDT-T001项目启动Ⅱ期临床研究招标

赛德特生物

2024/08/31

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中国医学科学院肿瘤医院

SDT-T001临床研究项目招标公告

一、招标项目内容

赛德特生物制药有限公司(以下简称“我司”)拟对治疗用生物制品1类新药SDT-T001注射液（自体记忆性淋巴细胞注射液）开展Ⅱ期临床试验，计划将以下项目业务外包：CRO（医学监查、临床运营、药物警戒），SMO，BICR，数据管理与统计分析服务（包括相关系统）。目前SDT-T001注射液I期临床已获得积极数据，且我司已向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交开展Ⅱ期临床试验的沟通交流申请，预计2024年10月中旬可获得CDE交流会议结果。

现对该临床研究项目开展公开招标，邀请国内具有丰富细胞免疫治疗临床研究经验以及临床机构资源，对临床研究提供科学、规范、高效、质量可控的服务合同研究组织(CRO)及SMO参与投标。投标人须仔细阅读招标采购文件的全部条款，并按要求进行竞标。

二、资格条件

2.1 投标临床试验供应商(CRO、SMO、BICR、数据管理与统计分析服务)资质

(1) 企业证照齐全、信誉良好，营业执照、资质证书等文件均要在有效期内；

(2) 需有3个以上细胞免疫治疗同类项目经验；

(3) 近五年无重大安全事故及合规事故，业内无不良业绩记录等；

(4) 财务状况稳定，依法缴纳税收，保持良好的企业信用。

2.2 资质预审

请投标单位于2024年9月20日17:00前按资质文件要求发送报名电子版资质至邮箱：longman@cytocraft.cn或moujuhong@cytocraft.cn 进行预审。

三、获取投标文件

资质审核通过后，需进一步完成保密协议签署且缴纳投标保证金（贰仟元），投标公司可从我公司获得项目招标文件，并按照要求准备相应投标文件。

3.1 招标文件要求

(1) 投标承诺书；

(2) 有效期内的公司营业执照等资质证书；

(3) 投标单位法定代表授权书(原件)；

(4) 近五年业内无不良业绩记录以及银行资信证明；

(5) 近三年财务报表或证明企业年度财务状况报告；

(6) 提供公司近三年3个以上细胞免疫治疗行业的成功项目介绍，并提供相关合同(首尾页盖章)或发票作为项目证明；

(7) 投标者详细情况(公司简介、拟项目组人员名单/简历等)；

(8) 本项目的详细技术方案，包括但不限于：针对投标项目拟定的项目组组织构架图，提供项目组主要人员名单及职责分工，并罗列该人员的项目经验；临床研究项目计划表等；

(9) 商务报价(电子版及纸质版独立成册)，注意：拟承接服务均需单独述标和报价。

3.2 文件格式

(1) 投标文件统一采用A4纸打印和装订成册，各册均应配编目录；

(2) 文件应完整，不应涂改、增删，唯一联系人信息完整；

(3) 投标文件正本和所有副本均需由投标单位盖章（一份正本，三份副本）。

3.3 文件接收截止时间

电子版投标文件于2024年9月30日17:00前发送至邮箱：longman@cytocraft.cn或moujuhong@cytocraft.cn。

纸质文件由投标公司邮寄至招标单位(四川省成都市金牛区天龙大道1333号7栋19楼)。

3.4 投标联系方式

龙女士：18728478948(微信同号)

四、投标须知

4.1 发布

本次招标采用公开制，并于赛德特生物制药有限公司官网“www.cytocraft.cn” 同步授权公众号“赛德特生物”发布本公告。

4.2 公告的修改或补充

我司对本公告可能的修改或补充，将在上述官网及公众号发布或邮件通知，请有意向的投标方的相关人员关注。

4.3 承包方式

投标单位可针对标书拟定的某一项目或所有项目投标但不接受联合投标。

采用总价包干，报价含对标书拟定的某一项目或所有项目，以及人员差旅费、通讯费、资料打印复印费、国家及地方税费、企业经营管理费、利润等一切费用，并已充分考虑各类风险因素，以上费用在服务期内，发生不可预期的市场价格涨跌、汇率变动、国家或地方政策改变，价格一律不予调整；要求对投标服务进行完整报价，在服务期内，非甲方原因导致服务变更（包括服务需求的增减）一律不予变更。

五、招标项目进度安排

接受标书：截止2024年9月30日17:00。在投标要求时间以外的投标文件恕不接受。

评标：2024年10月15日9:00(暂定，具体以通知为准)，评标地点：四川省成都市金牛区天龙大道1333号7栋19楼。

六、说明

(1) 投标方提供的所有文件不退还，请投标方自留底稿；

(2) 投标方为本项目投标、面谈等所发生的一切费用均自行承担；

(3) 本公告最终解释权归我公司所有。

赛德特生物制药有限公司

2024年8月31日

附：项目介绍

一、概要

本试验为一项随机、对照、开放、多中心的II期临床研究，受试者以1:1的比例随机分配到试验组和对照组
研究题目	SDT-T001用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险患者辅助治疗的随机、对照、开放、多中心Ⅱ期临床研究
试验分期	Ⅱ期
受试者选择	原发性肝细胞癌根治术后高复发风险患者
样本量设定	174例
临床研究组长单位	中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者	蔡建强
试验组别	试验组：根治性切除术后，受试者进行1次TACE辅助治疗和8次SDT-T001回输对照组：根治性切除术后，受试者进行1次TACE辅助治疗
主要研究终点	盲态独立中心阅片评价的RFS
主要目的	盲态独立中心阅片评价SDT-T001联合经动脉化疗栓塞对比单独TACE用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险患者辅助治疗的无复发生存期