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FDA 再就综合审评文件公开征求反馈意见

药品圈药品圈
2024/09/19
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综合审评文件 FDA

作为一项为期 多年、多阶段的新药监管计划现代化工作的一部分 ，美国 FDA 重新设计了其对上市申请决策进行审评和记录的方式，FDA 称之为“综合审评（Integrated Review）”⁠⁠⁠。 现在 FDA 希望利益相关者对综合审评文件提出反馈意见。 除了征求意见外，FDA 还发布了三种产品的综合审评文件，包括 Nexviazyme (avalglucosidase alfa-ngpt)、Rukobia (fostemsavir) 和 Rezdiffra (resmetirom)，作为新模版的示例。

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