干细胞外泌体新界定：不作为医疗器械管理

10月31日，国家药监局发布《2024年第二次医疗器械分类界定结果》，共226个产品。值得一提的是，其中干细胞外泌体赫然出现在“建议不作为医疗器械管理的产品”之列。

"外泌体"属于供体细胞分泌囊泡，携带有核酸、蛋白、代谢等多种内含成分，通过和细胞进行融合将内含物释放到受体细胞参与生物学调控，包括了药理学、免疫学或者代谢的方式。

此次《结果汇总》中披露的干细胞外泌体系由干细胞外泌体和生理盐水组成，为一次性使用无菌产品。声称产品可吸收，既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织。声称其中的干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成，并可以调节细胞外机制的重塑，加速创面愈合，减轻瘢痕产生，相应的工作机制包括：可显著抑制衰老相关因子的表达，增强I型胶原蛋白、 II型胶原蛋白、 III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达；通过皮下注射的形式刺激神经酰胺的合成。声称外用涂抹时，用于为非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏感性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面）及周围皮肤的修复和愈合提供微环境，促进创面愈合；声称注射时，用于面部真皮组织中层至深层注射，以填充增加组织容积。