【ChiCTR2500112696】奥赛利定或舒芬太尼术后静脉自控镇痛对膝关节镜手术患者术后恢复情况的影响：一项随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112696

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节镜手术

试验通俗题目

奥赛利定或舒芬太尼术后静脉自控镇痛对膝关节镜手术患者术后恢复情况的影响：一项随机对照临床试验

试验专业题目

奥赛利定或舒芬太尼术后静脉自控镇痛对膝关节镜手术患者术后恢复情况的影响：一项随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂（奥赛利定）静脉自控镇痛（PCIA）对膝关节镜手术患者的具体影响，是本课题拟解决的关键问题之一。本研究将通过评估后24小时（24H）的早期术后恢复质量，综合评估患者术后恢复情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用SPSS 25.0统计软件，按两组1：1比例产生受试者的随机分组安排，并形成随机编码表，且流水号与受试者编号对应。当受试者确认后（签署知情同意书，并入组），由随机化分配专员根据随机编码表决定受试者分组。

盲法

本研究拟采用评估者盲法进行，即患者入选并分组后，并不知道自己处于哪一组，术后参与随访的人员对所随访患者处于哪一组不知情，但由于术中麻醉医师需要根据病情来及时处理病人，因此，麻醉医师需要知道药物情况。患者入手术室后，麻醉医生打开一个包含随机分组情况的不透明密封信封，严格执行研究方案，由于麻醉医生知情分组情况，故不参与后续数据收集和统计；患者、参与数据收集和统计分析的研究人员均不清楚分组情况。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁 2.ASA分级 I - Ⅲ级 3.理解并签署知情同意书 4.拟行择期膝关节镜手术 5. BMI 18-28 kg/㎡；

排除标准

1.合并严重的心肺功能障碍者 2.心电图异常者（如QT间期延长） 3.有神经精神系统疾病或者有神经或精神疾病病史 4.有慢性疼痛、神经病理性疼痛等长期服用止痛药及酗酒史的患者 5.阿片类药物过敏史 6.使用可能影响镇痛反应的药物((中枢性α-肾上腺素能、抗癫痫药、神经兴奋剂、抗抑郁药或抗精神病药），术前无固定剂量给药≥30天) 7. 近期接受过其他相关手术，可能影响研究结果；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市龙华区人民医院

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