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【ChiCTR2600125592】板蓝根滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125592

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性细菌性结膜炎

试验通俗题目

板蓝根滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的多中心随机对照研究

试验专业题目

板蓝根滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.研究板蓝根滴眼液对急性细菌性结膜炎的抗炎及治疗作用，通过结膜刮片及泪液炎性因子等指标的检测，客观评价板蓝根滴眼液的临床疗效及安全性，并探讨其发挥作用的相关通路，为后续研究细菌性结膜炎的机制及治疗提供参考。 2.通过评价单独使用板蓝根滴眼液及联合左氧氟沙星眼液治疗细菌性结膜炎的疗效，探索治疗细菌性结膜炎的最佳用药方案，为临床用药提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法，利用SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分别产生440例受试者所接受处理的随机数字表，导入基于网络的中央随机化系统。按照病例入组的顺序为受试者随机安排治疗组别，使三组受试者的年龄、性别、身高和体重等基本均衡，以减少偏倚

盲法

无

试验项目经费来源

四川禾亿制药有限公司

试验范围

目标入组人数

220;110

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～65岁； 2.双侧矫正视力均≥0.1； 3.单眼/双眼发病； 4.发病至到院就诊时间≤72 h，眼部未经过其他抗菌类药物或糖皮质激素治疗；如果在72小时内使用过其他抗菌类药物或糖皮质激素治疗，需要经过1天洗脱期方可入组； 5.能坚持来院复诊； 6.受试者本人（或法定授权代理人）理解并签署获批的知情同意书。 1.年龄18～65岁；2.双侧矫正视力均≥0.1；3.单眼/双眼发病；4.发病至到院就诊时间≤72 h，眼部未经过其他抗菌类药物或糖皮质激素治疗；如果在72小时内使用过其他抗菌类药物或糖皮质激素治疗，需要经过1天洗脱期方可入组；5.能坚持来院复诊；6.受试者本人（或法定授权代理人）理解并签署获批的知情同意书。；

排除标准

1.合并其他眼表疾病者；如伴有溃疡性角膜炎或角膜上皮缺损大于点状角膜炎者、虹膜炎、或前房患有活动性炎症和/或活动性结构异常者、慢性泪囊炎等； 2.免疫性病变、物理性刺激或甲状腺病、水痘等全身疾病引起的结膜炎者； 3.根据临床观察，疑似真菌，病毒感染（如单纯疱疹病毒）或棘阿米巴感染者； 4.青光眼患者； 5.入选前3个月内有眼部手术史或眼外伤史者； 6.在试验期间需佩戴角膜接触镜者； 7.存在其他急性或慢性感染性疾病者； 8.妊娠或哺乳期妇女，或近期有生育计划者； 9.具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病、内分泌系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤等； 10.患有精神障碍者； 11.入组前14天内全身使用糖皮质激素类药物者，或在入组前1周内使用眼局部糖皮质激素类药物或非甾体抗炎药者，或正在使用免疫抑制剂者； 12.入组前30天内已参加其他临床试验； 13.对于左氧氟沙星、板蓝根中药物成分有过敏史者； 14.研究者认为有其他原因不宜进入研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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