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【ChiCTR2400086280】培元明目丸治疗视网膜色素变性的前瞻性、随机双盲、安慰剂平行对照、双中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086280

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

视网膜色素变性

试验通俗题目

培元明目丸治疗视网膜色素变性的前瞻性、随机双盲、安慰剂平行对照、双中心研究

试验专业题目

培元明目丸治疗视网膜色素变性的前瞻性、随机双盲、安慰剂平行对照、双中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价培元明目丸治疗视网膜色素变性的长期疗效及安全性，为临床推广应用提供高质量证据支持。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

第三方统计人员借助SAS软件在计算机上模拟产生随机数字分组表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国中医科学院眼科医院高水平中医医院课题

试验范围

/

目标入组人数

27;54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合视网膜色素变性的诊断标准； 2.符合中医辨证肝肾不足证； 3.年龄在18-80周岁； 4.ETDRS视力表检测至少一只眼睛的最佳矫正视力大于或等于35个字母（在Snellen图表上等于20/200），至少一只眼睛的视野半径大于5°； 5.同意参加本项研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.患有严重全身疾病（如心脑血管、肝脏、造血系统疾病，或严重危及生命的原发性疾病、精神病或认知障碍等）影响研究进行及随访者； 2.患有其他眼部疾病者：视神经及视网膜疾病、青光眼、眼部自身免疫性疾病、影响视功能的眼表疾病等； 3.研究者判断无法在静态或动态视野检查中提供可靠的视野检查结果者； 4.可疑肝肾功能不全者，如实验室检查血肌酐超过正常值上限，ALT、AST 超出正常值范围2倍以上； 5.正在参加或近3个月参加其他药物临床试验，或合并使用同类药物和影响疗效评定的其他疗法； 6.对研究药物已知成分过敏者； 7.孕妇及哺乳期患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院眼科医院

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研究负责人邮编

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