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【ChiCTR2300067357】经眼睑皮部微电流刺激治疗原发性视网膜色素变性的探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067357

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

视网膜色素变性

试验通俗题目

经眼睑皮部微电流刺激治疗原发性视网膜色素变性的探索性临床研究

试验专业题目

经眼睑皮部微电流刺激治疗原发性视网膜色素变性的探索性临床研究

申办单位信息
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100040

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临床试验信息
试验目的

评估经眼睑皮部微电流刺激治疗原发性视网膜色素变性的有效性和安全性，为RP患者提供一种新的有效的治疗方式。

试验分类
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试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一名不参与研究的人员运用SAS统计软件生成随机数字分组表。

盲法

单盲，对结局指标评价人员、数据记录人员与分析人员施盲。

试验项目经费来源

“综合性中药新药研究开发技术大平台”后续研究

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合RP诊断标准； 2. 年龄在18-80周岁； 3. 早期糖尿病视网膜病变治疗研究视力表检测至少一只眼睛的最佳矫正视力大于或等于35个字母（在Snellen图表上等20/200），至少一只眼睛的视野半径大于5°； 4. 同意参加本项研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有眼部电刺激治疗不良反应者； 2. 患有其他眼部疾病者如视神经疾病、青光眼、黄斑水肿、糖尿病视网膜病变、眼部自身免疫性疾病、影响视功能的眼表疾病等； 3. 研究者无法在静态或动态视野检查中提供可靠的视野检查结果者； 4. 患有精神病或认知障碍等影响研究进行及随访者； 5. 佩戴有心脏起搏器等； 6. 正在参加或近3个月参加其他临床试验以及影响疗效评定的其他疗法； 7. 孕妇、哺乳期患者以及试验期间有怀孕计划患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院眼科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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