【ChiCTR2400094233】可穿戴视网膜视神经损伤电刺激康复治疗设备研发

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094233

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性开角型青光眼；外伤性视神经病变；视网膜色素变性；年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

可穿戴视网膜视神经损伤电刺激康复治疗设备研发

试验专业题目

可穿戴视网膜视神经损伤电刺激康复治疗设备研发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察经眼睑联合头部穴位（阳白、目窗、风池）经皮电刺激对视网膜视神经疾病患者视功能的有效性，探讨作用机制，研发无创性视网膜视神经损伤中医特色康复治疗仪，为视网膜视神经疾病患者提供新的治疗方案。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

“综合性中药新药研究开发技术大平台”后续研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）经完善的眼科检查，符合TON、POAG、RP、AMD4种疾病之一的诊断标准；（2）18岁≤年龄≤70岁；（3）ETDRS视力表检测至少一只眼睛的最佳矫正视力大于或等于35个字母（在Snellen图表上等于20/200），至少一只眼睛的视野半径大于5°；（4）知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）研究眼合并具有临床意义的角膜、虹膜、明显晶状体病变及各种眼底病变，如角膜炎、葡萄膜炎、青光眼睫状体炎综合征，视网膜脱落、视网膜动静脉阻塞、糖尿病性视网膜病变等；（2）有严重干眼症病史；（3）屈光间质明显混浊，经研究者判断影响视力、视野等检查者（轻度混浊，经研究者判断不影响视力、视野检查者仍可纳入试验）；（4）独眼或眼部畸形者；（5）任何眼近3个月内任何活动性或复发性眼内感染、眼内炎症者；（6）研究眼近6个月内行任何内眼手术者；（7）研究眼近6个月内存在眼部创伤者；（8）需要使用改善循环、营养神经药物者，短期不能停用者；（9）计划行任何眼部的手术或激光治疗者；（10）智力、认知障碍或精神疾病不能给予充分知情同意者（轻度焦虑或抑郁患者除外）；（11）正在参加其他药物临床实验者，或在3个月内曾参加过类似药物的临床试验者；（12）妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；（13）研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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