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【ChiCTR2000030480】重组人干扰素 α1β 治疗武汉新型冠状病毒感染患者的疗效和安全性随机、开放、空白对照的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030480

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

重组人干扰素 α1β 治疗武汉新型冠状病毒感染患者的疗效和安全性随机、开放、空白对照的研究

试验专业题目

重组人干扰素 α1β 治疗武汉新型冠状病毒感染患者的疗效和安全性随机、开放、空白对照的研究

申办单位信息

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430030

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临床试验信息

试验目的

评价使用重组人干扰素 α1β 治疗新型冠状病毒感染的成人患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用中心随机，为保障分配隐藏，负责随机的人员不得参与患者疾病治疗和预后评估等。随机过程将使得治疗组和空白对照组的患者比例约为 1:1，按照发病时间≤7 天进行分层。具体随机过程为：在确认受试者提供知情同意书后，并符合所有入选标准且不符合任意一条排除标准，对受试者进行随机，获得受试者的随机号及药物分配情况。

盲法

Open label

试验项目经费来源

华中科技大学同济医学院附属同济医院

试验范围

目标入组人数

164

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-03

试验终止时间

2020-07-03

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1. 年龄≥ 18 岁； 2. 临床确诊的新型冠状病毒性肺炎患者，包括：符合疑似病例标准的基础上，具备以下病原学证据之一：（1）呼吸道标本或者血液标本实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；（2）呼吸道标本或者血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源； 3. 症状发作与随机入组之间的时间间隔在 7 天以内，症状发作主要以发热作为判定依据，若无发热可使用咳嗽、腹泻或其他相关症状。；

排除标准

排除标准： 1. 任何不能让方案安全进行的情况； 2. 已使用干扰素或 remedesivir 的患者； 3. 无任何临床表现且胸部影像学表现； 4. 对干扰素已知过敏或超敏反应（包括哮喘）； 5. 未控制的自身免疫性疾病患者禁用； 6. 患有严重心脏疾病、失代偿性肝病、肾功能不全（CrCL<50ml/min），骨髓功能不正常者禁用； 7. 癫痫及中枢神经系统功能损伤者； 8. 妊娠：育龄女性妊娠试验阳性； 9. 哺乳期妇女未停止哺乳； 10. 患者可能在 72h 内转至非参与医院。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院同济医院呼吸与危重症医学科

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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