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【ChiCTR2600125448】经耳迷走神经刺激辅助治疗腰椎间盘突出伴坐骨神经痛的临床疗效

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125448

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出伴坐骨神经痛

试验通俗题目

经耳迷走神经刺激辅助治疗腰椎间盘突出伴坐骨神经痛的临床疗效

试验专业题目

经耳迷走神经刺激辅助治疗腰椎间盘突出伴坐骨神经痛的临床疗效

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临床试验信息
试验目的

系统评价经耳迷走神经刺激（taVNS）联合常规康复治疗在缓解腰椎间盘突出伴坐骨神经痛中的安全性、可行性及潜在机制，验证一种操作简便、成本可控且易于基层推广的无创神经调控疗法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床评估的独立统计学家采用SPSS 22.0软件生成随机数字序列，按1:1比例将符合纳入标准的受试者随机分配至taVNS组和Sham组。

盲法

双盲。受试者盲法：两组使用外观、操作流程完全一致的taVNS设备，假刺激组电极导线内部断路无电流输出，受试者无法区分真/假刺激。结局评估者盲法：负责量表评定、数据收集及统计分析的研究人员均不知晓受试者分组情况。操作治疗师因需执行不同干预方案不设盲，但不参与结局评估

试验项目经费来源

2025年度川北医学院科研合作专项（第一批）项目（CBY25-ZXA01）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-06

试验终止时间

2027-05-06

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合腰椎间盘突出症诊断标准，经MRI确诊且伴典型症状； 2.坐骨神经痛（下肢放射痛）； 3.年龄18~75岁，性别不限； 4.VAS>=4分； 5.病程>=4周且<=12个月； 6.自愿参与并签署知情同意书。 1.符合腰椎间盘突出症诊断标准，经MRI确诊且伴典型症状；2.坐骨神经痛（下肢放射痛）；3.年龄18~75岁，性别不限；4.VAS>=4分；5.病程>=4周且<=12个月；6.自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重腰椎管狭窄、腰椎滑脱、骨折、肿瘤、感染等； 2.需急诊手术或既往腰椎手术史； 3.严重心肝肾功不全及凝血障碍； 4.耳部感染、皮肤破损或电极过敏； 5.癫痫、严重精神障碍、认知障碍无法配合； 6.妊娠及哺乳期女性。；

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试验机构

四川宝石花医院

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