【ChiCTR2600121449】右美托咪定滴鼻对术前轻度睡眠障碍老年胃肠道肿瘤患者术后睡眠状况及谵妄的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121449

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

右美托咪定滴鼻对术前轻度睡眠障碍老年胃肠道肿瘤患者术后睡眠状况及谵妄的影响

试验专业题目

右美托咪定滴鼻对术前轻度睡眠障碍老年胃肠道肿瘤患者术后睡眠状况及谵妄的影响

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临床试验信息

试验目的

探讨右美托咪定滴鼻对轻度睡眠障碍老年胃肠道肿瘤患者术后睡眠状况及谵妄发生率的影响，并分析其对围术期应激指标和昼夜节律的影响，为围术期睡眠障碍及术后谵妄的防治提供新的干预策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

每个信封的封面上都写有筛查编号，即进入筛查的受试者的序列号。随机分配由第 3 位研究者执行，他在患者进入手术室后将写有患者序列号和住院号信息的信封交给一位麻醉医师（中级医师职称），所有入组的患者围术期管理均由这一位麻醉医师进行，并且这位麻醉医师进行术前访视、负责患者分组信息、记录相关基础资料以及术中情况的收集并做好相应记录。随机化的产生、隐藏和分配由 3 位不同的研究者完成，他们都没有参与试验的后续部分。该试验对受试者和受试者家属都是盲法，而其他人员，包括外科医生、护士、随访人员和数据统计人员都不知道患者的分组情况。术后随访和相关数据录入由培训后的研究生进行。

盲法

试验项目经费来源

院级课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65岁； 2.计划行择期胃肠道肿瘤根治术； 3.ASA分级I–III级； 4.术前匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分>5； 5.自愿签署知情同意书，能配合完成随访与评估。；

排除标准

1.既往精神或神经系统疾病（痴呆、帕金森病、癫痫等）或长期使用镇静/抗精神病药物； 2.酒精或药物依赖； 3.严重肝、肾、心、肺功能障碍或活动性出血性疾病； 4.严重心动过缓（HR<50次/分）或Ⅱ度以上房室传导阻滞； 5.对右美托咪定过敏或既往使用中发生严重不良反应； 6.中重度睡眠障碍（PSQI≥15）或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； 7.鼻腔给药禁忌或影响药物吸收的严重鼻部疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川宝石花医院

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