【ChiCTR2600123081】双侧重复经颅磁刺激改善青少年非自杀性自伤情绪调节功能的随机对照探索性研究临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123081

试验状态

正在进行

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年情绪障碍伴非致死性自伤

试验通俗题目

双侧重复经颅磁刺激改善青少年非自杀性自伤情绪调节功能的随机对照探索性研究临床试验

试验专业题目

双侧重复经颅磁刺激改善青少年非自杀性自伤情绪调节功能的随机对照探索性研究临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价双侧DLPFC序贯rTMS（左高频+右低频）联合常规药物治疗，在改善12~18岁NSSI青少年患者情绪调节困难、减少非自杀性自伤行为方面的临床有效性及用药/治疗安全性。 2.次要目的：（1）对比rTMS+药物组、伪刺激+药物组、单纯药物组受试者治疗前后冲动行为、焦虑、抑郁症状及MMN波幅/潜伏期的变化差异；（2）探索治疗前后MMN波幅、潜伏期的变化规律，分析其与情绪调节、冲动行为改善程度的相关性，结合国内相关研究进展[10]，验证MMN作为青少年NSSI干预疗效预测/评估生物标志物的潜力；（3）明确双侧序贯rTMS联合常规药物在青少年NSSI治疗中的临床增量价值，为临床治疗方案选择提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与任何临床操作与结局评估的统计学人员采用SAS 9.4软件，以是否使用SSRI药物为分层因素，通过区组随机化方法生成随机分配序列（区组长度为6）。

盲法

本研究采用四盲设计，即参与者、法定监护人、结局评估者及统计学人员均对分组情况保持盲态。rTMS治疗师仅负责操作，不参与任何结局评估、安全性监测及数据统计工作。假刺激组采用与真刺激线圈外观、声音、重量完全一致的安慰剂线圈，操作时垂直于头皮放置，仅在刺激初始阶段输出微弱无效磁场，以保证假刺激的模拟效果。干预结束后，采用盲法完整性调查问卷开展盲法检验，若参与者对分组的正确猜测率超过30%，则采用敏感性分析验证研究结果的稳定性。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-16

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄12-18岁，性别不限； 2.符合《精神疾病诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）中NSSI的诊断标准，且近3个月内至少发生1次明确的NSSI行为，且该行为不伴随自杀意图； 3.情绪调节困难量表（Difficulties in Emotion Regulation Scale, DERS）总分高于中国青少年常模划界值，存在明确的情绪调节困难； 4.用药状态要求：入组前已服用精神科药物者，需稳定剂量治疗≥4周，且研究期间不改变药物种类及剂量，以排除药物调整对研究结果的干扰；未用药者，由临床医生根据《中国抑郁障碍防治指南（2025版）》启动常规药物治疗，优先选择选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs）； 5.参与者具有基本的理解与配合能力，其法定监护人充分知晓研究目的、研究流程、潜在获益与风险，自愿签署书面知情同意书。 1.年龄12-18岁，性别不限；2.符合《精神疾病诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）中NSSI的诊断标准，且近3个月内至少发生1次明确的NSSI行为，且该行为不伴随自杀意图；3.情绪调节困难量表（Difficulties in Emotion Regulation Scale, DERS）总分高于中国青少年常模划界值，存在明确的情绪调节困难；4.用药状态要求：入组前已服用精神科药物者，需稳定剂量治疗≥4周，且研究期间不改变药物种类及剂量，以排除药物调整对研究结果的干扰；未用药者，由临床医生根据《中国抑郁障碍防治指南（2025版）》启动常规药物治疗，优先选择选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs）；5.参与者具有基本的理解与配合能力，其法定监护人充分知晓研究目的、研究流程、潜在获益与风险，自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.有癫痫病史、器质性脑病史（如脑外伤、脑血管疾病、脑肿瘤等），或脑电图检查提示癫痫样放电，存在rTMS治疗禁忌证； 2.体内存在金属植入物（如颅骨固定钉、心脏支架等）、电子植入设备（如心脏起搏器、脑深部电刺激器等），或头部有开放性伤口、严重皮肤病； 3.既往接受过rTMS、电抽搐治疗、经颅直流电刺激或其他神经调控治疗； 4.经哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS）评估提示高自杀风险； 5.合并严重躯体疾病（如严重心、肝、肾功能不全）、物质滥用/依赖，或存在躁狂发作、精神病性症状等不稳定精神症状，无法配合研究流程； 6.无法提供有效知情同意，或预计不能遵守研究随访及操作程序，脱落风险较高。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

晋江市第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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