【ChiCTR2600128027】基于MMN/P300的慢性精神分裂症神经电生理特征及客观亚型探索：一项大样本病例对照与无监督聚类研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128027

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性精神分裂症

试验通俗题目

基于MMN/P300的慢性精神分裂症神经电生理特征及客观亚型探索：一项大样本病例对照与无监督聚类研究

试验专业题目

基于MMN/P300的慢性精神分裂症神经电生理特征及客观亚型探索：一项大样本病例对照与无监督聚类研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的（验证性）比较慢性精神分裂症整体患者与健康对照在 Fz电极早期MMN（100-200 ms）波幅、Fz电极P3a（200-300 ms）波幅以及Pz电极P3b（300-500 ms）波幅上的差异。 2.次要目的（探索性）（1）探索基于ERP指标的无监督聚类是否能将患者分为具有不同电生理特征的亚型，并比较这些亚型在临床量表（PANSS阴性症状评分、SDSS、IMI-SR、HAMA/HAMD）及社会人口学变量上的差异（外部效度验证）。（2）分析患者整体MMN/P300指标与PANSS阴性症状、SDSS、IMI-SR、HAMA/HAMD评分的相关性。（3）评估MMN/P300区分患者与对照的诊断效能（ROC曲线）。（4）在各亚型内部分别进行ERP与临床指标的相关分析，生成关于亚型特异性相关模式的假设（仅当聚类亚型样本量充足时探索）。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150;200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-20

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

病例组（慢性精神分裂症患者）： 1.符合《精神疾病诊断与统计手册第五版（DSM-5）》精神分裂症诊断标准； 2.病程>=2年（慢性精神分裂症）； 3.经抗精神病药物规范化治疗后，阳性症状基本控制，病情处于稳定期，近3个月无急性发作； 4.年龄18 - 65周岁； 5.意识清晰，能配合量表评估及脑电检查； 6.患者及家属知情同意，自愿参与并签署知情同意书。健康对照组： 1.年龄、性别、受教育程度、简版韦氏智力测验FSIQ-4智商与病例组总体分布可比，分析时将以上变量作为协变量；匹配标准SMD < 0.1； 2.无精神疾病史及一级亲属精神疾病家族史； 3.无精神活性物质依赖； 4.无严重躯体或神经系统疾病； 5.知情同意，自愿参与。病例组（慢性精神分裂症患者）：1.符合《精神疾病诊断与统计手册第五版（DSM-5）》精神分裂症诊断标准；2.病程>=2年（慢性精神分裂症）；3.经抗精神病药物规范化治疗后，阳性症状基本控制，病情处于稳定期，近3个月无急性发作；4.年龄18 - 65周岁；5.意识清晰，能配合量表评估及脑电检查；6.患者及家属知情同意，自愿参与并签署知情同意书。健康对照组：1.年龄、性别、受教育程度、简版韦氏智力测验FSIQ-4智商与病例组总体分布可比，分析时将以上变量作为协变量；匹配标准SMD < 0.1；2.无精神疾病史及一级亲属精神疾病家族史；3.无精神活性物质依赖；4.无严重躯体或神经系统疾病；5.知情同意，自愿参与。；

排除标准

病例组（慢性精神分裂症患者）： 1.合并严重躯体疾病（心脑血管疾病、肝肾功能衰竭、活动性感染等）或神经系统疾病（癫痫、脑肿瘤、脑外伤后遗症等）； 2.存在智力障碍（IQ<70）、听力/视力重度损伤，无法完成评估； 3.存在严重冲动、暴力、自杀自伤行为，无法配合检查； 4.酒精或精神活性物质依赖者（尼古丁依赖除外）； 5.双耳听力筛查异常（影响脑电范式感知）。健康对照组：同病例组排除标准第1-5条。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

晋江市第三医院

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