【ChiCTR2600127131】重复经颅磁刺激对慢性精神分裂症阴性症状的疗效及神经机制：一项双盲、假刺激对照随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127131

试验状态

尚未开始

药物名称

重复经颅磁刺激仪;磁刺激仪定位装置

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性精神分裂症

试验通俗题目

重复经颅磁刺激对慢性精神分裂症阴性症状的疗效及神经机制：一项双盲、假刺激对照随机对照试验

试验专业题目

重复经颅磁刺激对慢性精神分裂症阴性症状的疗效及神经机制：一项双盲、假刺激对照随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的评价10 Hz rTMS刺激左侧DLPFC对慢性精神分裂症中重度阴性症状的疗效（主要结局：T4时PANSS阴性症状评分较基线的变化值）。 2.次要目的探索rTMS治疗前后MMN/P300波幅及潜伏期的变化；分析MMN/P300变化与阴性症状改善的相关性，采用中介分析检验神经电生理中介机制；评估基线MMN/P300指标对rTMS疗效的预测价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机化系统，区组随机（区组大小随机为6），将112例患者按1:1比例分为真刺激组和假刺激组。随机分组序列由不参与干预及评估的独立统计师使用计算机随机数生成器（SAS 9.4）产生。

盲法

双盲，患者和评估者对分组均不知情。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合《精神疾病诊断与统计手册第五版（DSM-5）》精神分裂症诊断标准； 2.病程≥2年，病情稳定，近3个月无急性发作； 3.PANSS阴性症状子量表评分≥20分； 4.年龄18～65周岁； 5.能配合量表评估、脑电检查及rTMS治疗； 6.患者及家属知情同意，自愿参与并签署知情同意书。 1.符合《精神疾病诊断与统计手册第五版（DSM-5）》精神分裂症诊断标准；2.病程≥2年，病情稳定，近3个月无急性发作；3.PANSS阴性症状子量表评分≥20分；4.年龄18～65周岁；5.能配合量表评估、脑电检查及rTMS治疗；6.患者及家属知情同意，自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重躯体疾病（心脑血管疾病、肝肾功能衰竭等）或神经系统疾病； 2.存在智力障碍、听力/视力重度损伤； 3.严重冲动、暴力行为无法配合治疗； 4.酒精或精神活性物质依赖者； 5.rTMS绝对禁忌：颅内或体内有金属植入物（如动脉瘤夹、电子耳蜗、深部脑刺激器）；心脏起搏器；癫痫病史或癫痫家族史（一级亲属）；妊娠或可疑妊娠；严重头部外伤史或颅内手术史； 6.接受过rTMS治疗者（近6个月内）； 7.干预期间病情加重需调整药物或转入急性期病房者（入组后发生则按脱落处理，但仍纳入ITT分析）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

晋江市第三医院(晋江市精神卫生中心)

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