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【ChiCTR2500102626】视网膜下注射平衡盐溶液治疗伴有硬性渗出的糖尿病性黄斑水肿的有效性和安全性评估

基本信息
登记号

ChiCTR2500102626

试验状态

结束

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

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靶点

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适应症

伴有硬性渗出的糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

视网膜下注射平衡盐溶液治疗伴有硬性渗出的糖尿病性黄斑水肿的有效性和安全性评估

试验专业题目

视网膜下注射平衡盐溶液治疗伴有硬性渗出的糖尿病性黄斑水肿的有效性和安全性评估

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估使用40号弯针向视网膜下注射平衡盐溶液治疗伴有硬性渗出物的糖尿病性黄斑水肿患者的疗效与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者按照1:1的比例,利用计算机生成的随机数字进行随机分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-15

试验终止时间

2023-04-03

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准如下:患有糖尿病性黄斑水肿且伴有视力损害(Snellen视力表视力<20/60)以及黄斑中央凹存在硬性渗出物的患者。患有糖尿病性黄斑水肿的患者已接受过三次抗血管内皮生长因子治疗,但视力未得到改善。光学相干断层扫描显示黄斑中心厚度超过250微米,且黄斑中央凹周围存在高反射物质。;

排除标准

排除标准如下:患有其他眼底疾病的患者,例如视网膜脱离或严重的玻璃体积血以至于无法进行眼底检查的患者;随访时间不足六个月的患者;以及在本研究之前接受过视网膜手术的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

德宏州人民医院

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研究负责人邮编

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