【ChiCTR2100048341】多种术前疼痛评估方法预测剖宫产术后急性疼痛程度的可靠性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048341

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

术后急性疼痛

试验通俗题目

多种术前疼痛评估方法预测剖宫产术后急性疼痛程度的可靠性

试验专业题目

多种术前疼痛评估方法预测剖宫产术后急性疼痛程度的可靠性

申办单位信息

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646200

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临床试验信息

试验目的

主要目的是研究多种术前评估方法（静脉置管痛、调查问卷（FPQ、PASS）、HRV指数、静息脑电）预测剖宫产术后急性疼痛程度的可靠性。次要目的是对比以上几种方法的预测效能以及探索性研究几种方法综合使用后疼痛评估的准确性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机。

盲法

双盲法。研究中具体分组方案对产妇保密，术前疼痛评估结果在数据采集阶段对产妇保密。术前疼痛评估和术后观测指标测定将有两名麻醉医师分别负责，并且他们相互对同一名产妇手术前（后）测量结果未知。

试验项目经费来源

院内

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-15

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄年龄在20-35岁孕妇（排除低龄及高龄影响）； 2.足月（>=37周）妊娠； 3.体重指数18-30kg/m^2； 4.拟选择行椎管内麻醉； 5.凝血功能及血小板正常，无脊椎畸形及外伤，无其他椎管内麻醉禁忌症； 6.同意参加临床试验并签订知情同意书； 7.同意使用术后静脉自控镇痛泵（PCIA）。；

排除标准

1.妊高症及其并发症； 2.孕前患有基础疾病的产妇； 3.全麻剖宫产； 4.外周静脉置管失败（反复两次穿刺不成功即为失败）； 5.不能配合研究的产妇； 6.围产期大出血产妇； 7.手术时间大于2小时； 8.胎儿中重度窒息； 9.因时间紧迫不能完成数据采集者； 10.数据记录不完善者； 11.术后24小时提前停用PCIA产妇。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合江县人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

646200

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