【ChiCTR2300073267】表面肌电图技术下分析揿针联合电针治疗亚急性期贝尔麻痹的临床疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073267

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

贝尔麻痹

试验通俗题目

表面肌电图技术下分析揿针联合电针治疗亚急性期贝尔麻痹的临床疗效评估

试验专业题目

表面肌电图技术下分析揿针联合电针治疗亚急性期贝尔麻痹的临床疗效评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.观察电针结合揿针对于亚急性期贝尔麻痹患者面神经恢复速度的影响； 2.观察揿针改善亚急性期贝尔麻痹患者焦虑或抑郁情绪的程度； 3.基于表面肌电图技术，客观分析临床疗效评估。次要目的不良事件发生率： 1.揿针不良事件发生率-揿针的脱落率、过敏率、感染率； 2.电针不良事件发生率—晕针、滞针、断针、出血和血肿。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由不参与课题的独立第三方使用 SPSS20.0软件先将编号 1-168转换成随机数字，并将随机数字分为 3组，即试验组、电针组、揿针组，每组各 56例；将随机数字、组别写在卡片上放入不透明的信封内，在信封上写上对应的编号。

盲法

单盲设计量表评估和表面肌电图数据采集由不了解分组情况的第三方(一位固定的专业培训过的医师)实施,并告知患者和评估者在采集数据的过程中对治疗方案保持沉默。试验参与者错开时间或在不同治疗室治疗，防止互相交流。数据收集完成后,整理和分析由不参与研究过程且不知分组情况的独立第三方完成。

试验项目经费来源

张家港市卫生青年科技计划专项资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合2016年中华医学会神经病学分会发布的《中国特发性面神经麻痹诊治指南》； 2.首次发病（病程处于亚急性期，7天≤病程≤21天），且为单侧发病，未痊愈； 3.年龄在18-75岁之间； 4.发病初期仅予以泼尼松和甲钴胺口服规范治疗，未采取其他治疗手段。；

排除标准

1.亨特综合征、中耳炎、乳突炎、腮腺炎、听神经瘤、颅底脑膜炎、癌症颅内转移或多发性硬化引起的面瘫； 2.中枢性面瘫; 3.久病体弱者、精神病患者或传染病患者、妊娠或哺乳期妇女等不能有效配合实验者; 4.针刺穴位部位有感染、溃疡或对揿针过敏的患者; 5.合并有严重原发性疾病如出血倾向疾病、心脑血管疾病、肿瘤、多器官衰竭等威胁生命的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属张家港医院

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