【ChiCTR2600121948】艾司氯胺酮复合硬膜外碱化利多卡因在无痛分娩中转紧急剖宫产中的效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121948

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

产科麻醉

试验通俗题目

艾司氯胺酮复合硬膜外碱化利多卡因在无痛分娩中转紧急剖宫产中的效果

试验专业题目

艾司氯胺酮复合硬膜外碱化利多卡因在无痛分娩中转紧急剖宫产中的效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在无痛分娩紧急中转一级剖宫产的麻醉管理中，亟需一种在椎管内麻醉尚未充分起效前，可以维持母体血流动力学稳定并尽量减少对胎儿影响的辅助用药，并且能提供有效镇痛和适度镇静。氯胺酮因其镇痛作用明确、对呼吸抑制影响较小且可维持循环稳定，被认为具有潜在优势。艾司氯胺酮作为氯胺酮的右旋异构体，对 NMDA 受体及 μ-阿片受体具有更高亲和力，镇痛效力更强、所需剂量更低，且体内清除更快，理论上不良反应发生率更低。尽管亚麻醉剂量氯胺酮已被用于多种围术期管理，但艾司氯胺酮在产科麻醉，尤其是在无痛分娩紧急中转一级剖宫产中的应用证据仍有限。基于此，本研究旨在评估艾司氯胺酮复合硬膜外碱化利多卡因在该临床情境下的应用效果，重点关注母体血流动力学稳定性，并同时观察镇痛、镇静、肌松情况及新生儿结局。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有产妇根据随机数字表法均分对照组和实验组

盲法

分组情况对所有参与数据收集和分析的患者、麻醉师和结果评估人员都是保密的

试验项目经费来源

佛山市南海区妇幼保健院（广州中医药大学附属南海妇产儿童医院）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 孕妇因产科急症需即刻进行1类剖宫产，且手术前测试切皮区域仍有痛感的； 2. 孕周>=37周； 3. 估计胎儿体重>=2.5 kg； 4. 产房于L2–3间隙成功置入硬膜外导管，且穿刺顺利； 5. 分娩镇痛效果良好（VAS评分1–2分）； 6. 中转手术前最后一次胎心率>=120次/分； 7. ASA分级Ⅰ–Ⅱ级； 8. 产前常规检查无明显异常。；

排除标准

1. 合并心血管系统疾病； 2. 近期使用镇痛类药物； 3. 精神系统疾病不能配合者； 4. 高血压； 5. 因麻醉效果严重欠佳需改成全麻或需重新行椎管内穿刺的； 6. 进入手术室后改为阴道分娩的； 7. 从第一次硬膜外推注高浓度局麻药到手术切皮超过5分钟的； 8. 因血压或心率下降而使用升血压或升心率的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市南海区妇幼保健院（广州中医药大学附属南海妇产儿童医院）

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