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【ChiCTR1800020278】超声引导下穴位埋线降低痉挛型脑瘫下肢肌张力有效层次的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800020278

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-12-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑性瘫痪

试验通俗题目

超声引导下穴位埋线降低痉挛型脑瘫下肢肌张力有效层次的临床研究

试验专业题目

超声引导下穴位埋线降低痉挛型脑瘫下肢肌张力有效层次的临床研究

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临床试验信息
试验目的

我国儿童痉挛型脑瘫发病率高，持续痉挛状态可致患儿运动能力下降，后期往往合并肌腱挛缩、关节畸形等表现，临床治疗较为棘手。尽管目前有关痉挛型脑瘫治疗方法的报道较多，但多数在缓解 痉挛方面疗效仍不理想，部分抗痉挛型用药因有较大不良反应而无法推广使用。近年来针刺疗法在 脑瘫康复领域得到了广泛应用，对肌张力有良好的调节作用，穴位埋线疗法是针灸学的一个重要分 支，具有“以线代针”的长效针感治疗效果。我科自 2015 年开展穴位埋线疗法，通过临床随机对 照研究，结果显示穴位埋线疗法能有效降低痉挛型脑瘫肌张力、缓解肌肉痉挛，促进运动功能康复。 目前埋线操作主要凭医生的临床经验和手下感觉进行，对于材料埋植的深度层次、方向及其与疗效 的关系并不明确，而不同层次穴位埋线会产生不同的生物学效应。因此，通过探索埋线深度层次与 肌张力调节作用的关系有利于提高临床疗效。基于此，本研究拟在超声引导下对痉挛型脑瘫分别在 浅层、中层及深层埋植线体，应用表面肌电检测、改良 Ashworth 量表、综合痉挛量表及关节被动 活动度评估不同埋线深度层次与肌张力改善程度的相关性，确定疗效最优的埋线深度层次，为穴位 埋线在痉挛型脑瘫中的靶向、精准治疗奠定基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

佛山市南海区妇幼保健院科教科陈建宏博士应用SPSS21.0产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

佛山市南海区妇幼保健院（广州中医药大学附属南海妇产儿童医院）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合痉挛型脑瘫诊断标准； 2. 性别不限，年龄 1-5 岁； 3. 自愿受试。；

排除标准

1. 合并心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病； 2. 半年内接受过外科矫形手术及注射Ａ型肉毒毒素治疗； 3. 严重心肺疾患，严重癫痫，皮肤破损，急性炎性反应及感染性皮 肤病等； 4. 过敏体质及对多种药物过敏； 5. 凝血功能障碍。；

研究者信息
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试验机构

佛山市南海区妇幼保健院（广州中医药大学附属南海妇产儿童医院）

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