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【ChiCTR2500105889】奥赛利定在腹腔镜胆囊切除术中的有效性和安全性

基本信息
登记号

ChiCTR2500105889

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后恶心呕吐

试验通俗题目

奥赛利定在腹腔镜胆囊切除术中的有效性和安全性

试验专业题目

奥赛利定在腹腔镜胆囊切除术中的有效性和安全性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 研究奥赛利定对患者术后恶心呕吐发生率的影响,以及苏醒拔管时间、首次排气时间、住院时间等,探讨奥赛利定能否提供一个更舒适、有效的麻醉阿片类药物选择; 2. 评估奥赛利定在腹腔镜切胆囊术中的有效性,能否提供不亚于强阿片类药物的镇痛效果,为新型阿片类药物的使用提供理论基础; 3. 探讨奥赛利定在腹腔镜手术中的安全性,术中体动、低血压等不良反应的发生率,以及能否成为加速外科康复治疗中关键性的靶点药物。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本课题采用随机、盲法,随机列表由IBM SPSS Statistics 26.0软件程序计算机生成的随机数字表

盲法

受试者和术后观察人员,以及数据分析员不知道患者的分组情况。

试验项目经费来源

医院专项课题经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄18-65岁的患者,性别不限; (2) 身体质量指数(body massindex,BMI)为 18-30 kg/m^2; (3) 美国麻醉医师协会分级(American Society of Anesthesiologists,ASA)分级为Ⅰ-Ⅱ级; (4)在全身麻醉下行腹腔镜下胆囊切除手术; (5) 受试者自愿参加并签署知情同意书。;

排除标准

(1) 有全身麻醉禁忌症的患者; (2) 对研究中所使用的药物(如阿片类药物)或其成分过敏或禁忌者; (3) 存在颅脑损伤、 脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病、精神系统疾病的患者; (4) 长期使用精神类药物、麻醉性镇痛药、镇静催眠药或非甾体抗炎药物的患者; (5) 被判定为困难气道的患者; (6) 入选前3个月内作为受试者参加过其他临床试验。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

贵州省凯里市黔东南州人民医院

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研究负责人邮编

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