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【ChiCTR2100049304】乙酰唑胺对高原阻塞性呼吸暂停患者治疗效果的随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049304

试验状态

正在进行

药物名称

乙酰唑胺

药物类型

化药

规范名称

乙酰唑胺

首次公示信息日的期

2021-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

高原阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

乙酰唑胺对高原阻塞性呼吸暂停患者治疗效果的随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

乙酰唑胺对高原阻塞性呼吸暂停患者治疗效果的随机双盲安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、探讨乙酰唑胺对高原藏族OSA患者24小时血压的影响，并进一步探讨乙酰唑胺对睡眠相关呼吸紊乱和日间认知功能的影响； 2、探讨乙酰唑胺对高原汉族OSA患者24小时血压的影响，并进一步探讨乙酰唑胺对睡眠相关呼吸紊乱和日间认知功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

电脑的随机序列表

盲法

一名独立的药剂师将准备一种外观相同的标有密码的药物和安慰剂。在完成数据采集和分析之前，药物编码清单将对研究人员保密。

试验项目经费来源

国防科技创新特区项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 30-60 岁，藏族和汉族，男女均可 2、藏族需在海拔 3650 米的地方生活 10 年以上或出生并生活在海拔 3650 米的地方；汉族需在海拔3650米的地方生活5年以上或出生并生活在海拔3650米的地方 3、筛查时基线 PSG 显示 AHI 超过 15 次/小时；

排除标准

1、不稳定的心血管疾病，如心绞痛，冠心病，高血压(收缩压>160mmHg，舒张压>100mmHg)和心房纤颤，糖尿病及既往中风病史 2、目前正在服用降压药，正在使用持续气道正压通气或者口腔矫形器治疗的OSA 3、既往上气道手术史，如UPPP手术等 4、近半年能到过低海拔(海拔<1500 米)或高海拔(海拔>5000 米)地区超过1周 5、慢性肺部疾病和/或慢性高碳酸性呼吸衰竭，如慢性阻塞性肺疾病(FEV1/FVC<0.7)，肥胖低通气综合征(PaCO2>6kPa) 6、肝功能异常(ALT和AST大于正常值高线的2倍), 肾功能异常(eGFR<50ml/min/1.73m2)，既往肾结石史 7、慢性高山病(青海 CMS 评分大于等于 6 分) 8、磺胺或磺胺衍生物利尿剂过敏史或者合并使用其他可能会影响乙酰唑胺效果的药物（如高剂量的阿司匹林） 9、其他睡眠障碍，如失眠、发作性睡病、不宁腿综合征、快速眼球睡眠期行为障碍等 10、孕妇或哺乳期妇女 11、其他不符合该研究的内科疾病、神经系统疾病或者精神疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院睡眠医学中心

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