【ChiCTR2400081475】明亮光照对阻塞性睡眠呼吸暂停相关残存嗜睡的疗效及生理机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081475

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

明亮光照对阻塞性睡眠呼吸暂停相关残存嗜睡的疗效及生理机制研究

试验专业题目

明亮光照对阻塞性睡眠呼吸暂停相关残存嗜睡的疗效及生理机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估明亮光照治疗OSA相关RES的疗效 2. 次要目的：（1）评估明亮光照治疗RES的安全性和可行性；（2）探索明亮光照治疗改善RES的潜在神经生物学机制，包括：昼夜节律、炎症水平、神经内分泌、大脑结构与功能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

一名研究人员应用excel 表随机生成随机数，将编号放入避光、密封的信封,由另外一名研究者确认受试者合格性后，按顺序将受试者姓名写在信封上，再拆开信封，将患者随机分为两组，试验组与对照组按照 1：1 比例人数分配。

盲法

实施双盲法。受试对象和试验执行者（干预措施执行者及结果测量者）双方均不知晓分组情况，也不知道受试者接受的是何种干预措施。

试验项目经费来源

国家科学技术部项目(STI2030 -重大项目2021ZD0201900)和国家自然科学基金项目(82170100,82120108002)资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）18岁≤年龄≤65岁；（2）在四川大学华西医院睡眠医学中心或者呼吸与危重症医学确诊为OSA。OSA诊断的标准。参照美国睡眠医师协会（ASSM）睡眠相关事件判读手册（2.3版）对睡眠呼吸暂停/低通气事件进行判读。呼吸暂停定义为：出现气流下降≥90%或者气流停止的信号，并且持续时间不小于10秒；低通气定义为：气流下降≥30%，并且持续时间不小于10秒，同时伴有血氧饱和度的下降（较呼吸事件之前的基线水平降低≥3%或者在脑电图上出现了呼吸努力相关的觉醒事件）。AHI定义为每小时出现的呼吸暂停+低通气的次数。OSA的诊断（ICD-10-CM编码：G47.33）满足1)或者2)：1).呼吸暂停/低通气指数（AHI）≥5次/小时并伴有嗜睡、打鼾、呼吸暂停等症状：2).AHI≥15次/小时。同时排除中枢性睡眠呼吸暂停（CSA，ICD-10-CM编码：R06.3）。CSA定义为：每小时中枢性呼吸暂停+中枢性低通气的次数＞5次，并且中枢性呼吸暂停+低通气次数占所有呼吸暂停+低通气次数的比例＞50%，伴有或不伴有陈-施呼吸（Cheyne-Stokes breathing）；（3）目前正在使用CPAP或BiPAP，使用CPAP/BiPAP时长＞3个月，并且具有良好的依从性（定义为至少 70% 的晚上使用CPAP/BiPAP＞4小时/晚），同时佩戴CPAP/BiPAP后，夜间残存AHI＜10次/小时；（4）残存的日间过度嗜睡（ESS≥11分）；（5）病人健康问卷抑郁量表PHQ-9：＜5分。；

排除标准

（1）轮班工作，过去3个月内有跨时区旅行；（2）目前有主要的精神疾病（抑郁症、躁狂症、双相情感性障碍等）；（3）目前或者近3个月内使用抗抑郁类药物、安眠药、抗焦虑药或者其它任何治疗精神疾病的药物；（4）伴有发作性睡病等中枢嗜睡性疾病、不宁腿综合征、肥胖低通气综合征、中枢性睡眠呼吸暂停（CSA）等其它睡眠障碍；（5）伴有慢性破坏睡眠结构的疾病（慢性疼痛），伴有未控制的急性心衰、冠心病、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等严重基础疾病，糖尿病控制不佳（HgA1c＞7），高血压控制不佳（服用含有β受体阻滞剂在内的1种，或者≥2种降压药物，血压≥140/90）；（6）合并有神经退行性疾病如帕金森病、痴呆症；可能影响光照治疗的视力异常，如青光眼、黄斑病变或严重白内障。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院睡眠医学中心,呼吸与危重症医学科精神卫生中心

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