【ChiCTR2500115387】基于 DDR2 靶点的肌萎缩侧索硬化早期筛查临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115387

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肌萎缩侧索硬化（Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS）是一种致命的神经退行性疾病，其特征是皮质、脑干和脊髓中运动神经元的进行性丧失，导致肌肉萎缩、瘫痪乃至最终呼吸衰竭。

试验通俗题目

基于 DDR2 靶点的肌萎缩侧索硬化早期筛查临床研究

试验专业题目

基于 DDR2 靶点的肌萎缩侧索硬化早期筛查临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

此研究旨在探索针对盘状结构域受体2（Discoidin Domain Receptor 2，DDR2）分子探针的正电子显像药物（68Ga-1A12）对肌萎缩侧索硬化症（ALS）疾病早期诊断的临床价值、临床分型及治疗监测，以期对此类疾病早期诊断及疗效监测提供创新方案。

试验分类

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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-05

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书； 2. 年龄18–75岁，性别不限； 3. 参照《修订版El Escorial标准》诊断为肌萎缩侧索硬化症（ALS）的患者，或非神经系统免疫病患者； 4. 筛选期抽取静脉血2 mL，检测血液外泌体DDR2，阈值 >= 32.3 ng/mL； 5. 为保证血液标志物能反映典型发病期的生物学状态，受试者须在符合以下“典型发病期”定义的时间窗内完成抽血采样（采样须在18F-FDG 和 68Ga-1A12 显像前完成，并获得初步检测结果以判定是否入组）：对于ALS受试者：自首次出现进行性运动功能受损相关主诉（肌无力、肌萎缩、肌束颤动等）至拟抽血日期 <= 6个月，且过去3个月内出现功能评分下降或新部位受累（如 ALSFRS-R 在3个月内累计下降 >= 2分）； 6. 以18F-FDG PET/MR 结果作为基线评估。；

排除标准

1.心肺功能、肝、肾功能严重异常； 2.备孕期、怀孕及哺乳期妇女； 3.不能平卧半小时者； 4.患有幽闭恐惧症或其他精神类疾病患者； 5.拒绝加入本临床研究者； 6.血清或脑脊液GFAP抗体阳性的患者； 7.经研究者判断认为不适合参与本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市白云区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编