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【ChiCTR2500115387】基于 DDR2 靶点的肌萎缩侧索硬化早期筛查临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500115387

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

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靶点

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适应症

肌萎缩侧索硬化(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)是一种致命的神经退行性疾病,其特征是皮质、脑干和脊髓中运动神经元的进行性丧失,导致肌肉萎缩、瘫痪乃至最终呼吸衰竭。

试验通俗题目

基于 DDR2 靶点的肌萎缩侧索硬化早期筛查临床研究

试验专业题目

基于 DDR2 靶点的肌萎缩侧索硬化早期筛查临床研究

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临床试验信息
试验目的

此研究旨在探索针对盘状结构域受体2(Discoidin Domain Receptor 2,DDR2)分子探针的正电子显像药物(68Ga-1A12)对肌萎缩侧索硬化症(ALS)疾病早期诊断的临床价值、临床分型及治疗监测,以期对此类疾病早期诊断及疗效监测提供创新方案。

试验分类
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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2025-12-05

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

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入选标准

1. 自愿签署知情同意书; 2. 年龄18–75岁,性别不限; 3. 参照《修订版El Escorial标准》诊断为肌萎缩侧索硬化症(ALS)的患者,或非神经系统免疫病患者; 4. 筛选期抽取静脉血2 mL,检测血液外泌体DDR2,阈值 >= 32.3 ng/mL; 5. 为保证血液标志物能反映典型发病期的生物学状态,受试者须在符合以下“典型发病期”定义的时间窗内完成抽血采样(采样须在18F-FDG 和 68Ga-1A12 显像前完成,并获得初步检测结果以判定是否入组): 对于ALS受试者:自首次出现进行性运动功能受损相关主诉(肌无力、肌萎缩、肌束颤动等)至拟抽血日期 <= 6个月,且过去3个月内出现功能评分下降或新部位受累(如 ALSFRS-R 在3个月内累计下降 >= 2分); 6. 以18F-FDG PET/MR 结果作为基线评估。;

排除标准

1.心肺功能、肝、肾功能严重异常; 2.备孕期、怀孕及哺乳期妇女; 3.不能平卧半小时者; 4.患有幽闭恐惧症或其他精神类疾病患者; 5.拒绝加入本临床研究者; 6.血清或脑脊液GFAP抗体阳性的患者; 7.经研究者判断认为不适合参与本研究;

研究者信息
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试验机构

广州市白云区人民医院

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研究负责人邮编

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