【ChiCTR2500109551】探究比较氢吗啡酮与酒石酸布托啡诺两种阿片类镇痛药物对ICU非机械通气患者肠道菌群的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109551

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

ICU非机械通气患者

试验通俗题目

探究比较氢吗啡酮与酒石酸布托啡诺两种阿片类镇痛药物对ICU非机械通气患者肠道菌群的影响

试验专业题目

探究比较氢吗啡酮与酒石酸布托啡诺两种阿片类镇痛药物对ICU非机械通气患者肠道菌群的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）比较氢吗啡酮与酒石酸布托啡诺对ICU非机械通气患者肠道菌群构成的具体影响； 2）对比同样的镇痛目标下的患者菌群变异性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.预计入住 ICU 时间>72h 的非机械通气患者（包括机械通气撤机后患者）； 3.临床使用氢吗啡酮或酒石酸布托啡诺进行镇痛药物治疗的中重度疼痛者（NRS≥4 或者BPS≥5 分、CPOT≥3），以获得舒适、安全，并促进生命支持措施的实施； 4.获取患者或家属知情同意。；

排除标准

1.正在怀孕或者哺乳期间； 2.已证实因血管性、感染、颅内扩张或损伤导致的急性严重颅内或脊髓神经疾病； 3.存在非代偿性急性循环衰竭(尽管已经有足够的液体复苏和血管加压治疗，但 MAP<55 mmHg 的严重低血压)； 4.严重的心动过缓（心率<55 次/分）或患有 II-Ⅲ 度的心脏传导阻滞（安装了心脏起搏器除外）； 5.无法获得疼痛评分或其他可能严重干扰研究数据收集的任何条件； 6.有长期使用阿片类药物或阿片类成瘾史； 7.有对任何研究药物的已知过敏史； 8.患有严重或急性期哮喘，或者伴有严重二氧化碳潴留、头部损伤、颅内损害致呼吸抑制者； 9.危险期肠梗阻（存在或病情有进展为胃肠梗阻风险的，尤其是麻痹性肠梗阻的患者； 10.曾参与过此研究或者同时参与任何其他介入研究（任何将患者分配到不同治疗组的研究）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市白云区人民医院

研究负责人电话

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