【ChiCTR2500107538】超声辅助脊柱内镜下椎间孔入路腰椎间盘切除术治疗腰椎间盘突出症临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107538

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

超声辅助脊柱内镜下椎间孔入路腰椎间盘切除术治疗腰椎间盘突出症临床研究

试验专业题目

超声辅助脊柱内镜下椎间孔入路腰椎间盘切除术治疗腰椎间盘突出症临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目标比较超声引导下经椎间孔内窥镜腰椎间盘切除术（UG-TELD）与透视引导下TELD（FG-TELD）治疗单节段腰椎间盘突出症的临床疗效和手术效率，重点验证两项关键技术指标：首次穿刺针置入成功率和从皮肤穿刺到最终针位确定的穿刺时间效率。同时，本研究实施多维结果评估框架，通过连续评估疼痛强度（VAS）、功能障碍指数（ODI）和生活质量（SF-36）来量化以患者为中心的指标，并系统记录以术者为中心的结局指标，包括通过马斯拉奇职业倦怠量表评估的职业倦怠严重程度以及手术团队的操作满意度水平。 2. 次要目标为经椎间孔内窥镜腰椎间盘切除术（TELD）制定标准化超声引导手术流程，整合两个关键阶段：术前静态映射用于解剖标志定位和术中动态导航实现器械实时引导。该方案术前采用横/纵切面超声视图标定相对于上关节突（SAP）的皮肤进针点和穿刺轨迹路径，随后在穿刺针推进过程中实施连续双平面（矢状/横切面）监测。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

一名专门的数据管理员（不参与招募、干预或评估）将使用IBM SPSS 26.0.1版本生成并安全存储随机序列。为了隐藏分组分配信息，一名独立研究人员（不参与试验）会根据计算机生成的随机序列，将分配代码放入按顺序编号、密封且不透明的信封中。当每个信封被打开时，参与者将根据随机数卡上的“0”或“1”被分配到彩超组或透视组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18 至 75 岁之间的成人患者； 2. 经过影像学确认的单节段腰椎间盘突出症（LDH）； 3. 保守治疗无效，且症状持续超过 6 周；（1）如物理治疗；（2）药物治疗； 4. 有明显的神经根症状；（1）如下肢放射性疼痛；（2）麻木；（3）肌肉无力； 5. 术前能够理解并签署知情同意书，并愿意参与本研究； 6. 无严重的合并症或其他影响手术的病理情况；（1）比如感染；（2）肿瘤；（3）脊柱畸形等； 7. 术前影像学检查未发现严重的脊柱不稳定性或其他需要手术干预的病变。；

排除标准

1.年龄在18岁以下或75岁以上的患者； 2.影像学结果未确诊为单节段腰椎间盘突出症（LDH）； 3.已接受过手术治疗或其他干预措施（如注射疗法）； 4.现有的保守治疗（例如理疗、药物治疗）仍在进行中，且症状未持续超过6周； 5.伴随有严重的神经功能障碍，如下肢的明显肌肉无力或其他神经病变； 6.术前无法理解并签署知情同意书，或不愿意参与本研究； 7.存在严重的合并症或其他可能影响手术的病理情况，例如感染、肿瘤或脊柱畸形等； 8.术前影像学检查显示有明显的脊柱不稳定性或其他需要干预的病变.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淄博市第一医院

研究负责人电话

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