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【ChiCTR2000038041】保留自主呼吸非插管麻醉在胸腔镜中的安全性和可行性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038041

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-09-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胸外科手术

试验通俗题目

保留自主呼吸非插管麻醉在胸腔镜中的安全性和可行性研究

试验专业题目

保留自主呼吸非插管麻醉在胸腔镜中的安全性和可行性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究就保留自主呼吸非插管麻醉与传统双腔管单肺通气在肺损伤中的影响和可行性进行相关的研究探讨，为该项技术进一步发展及保障患者的安全提供可靠的依据和参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

课题组成员采用随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 无麻醉禁忌证，术前无严重基础疾病，无心、肝、肾功能障碍等。 2. 患侧胸腔无手术史，术前检查示胸腔无严重粘连或钙化。 3. 无过度肥胖或可预计的困难气道，体重指数＜25 kg/m2，Mallampati分级：Ⅰ～Ⅱ级。 4. 肺功能正常或仅有轻度通气功能障碍，术前血气分析动脉血PaCO2≤50 mmHg（1mmHg＝0.133kPa）。 5. 无严重焦虑或抑郁。 6. 无严重凝血功能障碍。 7. 患者均同意施行非气管插管胸腔镜手术，并理解存在中转为全麻双腔插管胸腔镜手术的风险。；

排除标准

1. ASA(美国麻醉医师协会标准)≥Ⅲ级，合并严重心、肺、肝、肾功能不全者； 2. 肥胖(体质指数≥25kg/m2)； 3. 气道异常、可预见的困难气道； 4. 呼吸道感染、分泌物增加、呼吸道管理困难； 5. 支气管扩张、哮喘； 6. 胃内容物反流、误吸风险较高； 7. 睡眠呼吸暂停； 8. 循环系统不稳定及心脏疾病失代偿； 9. 凝血功能障碍及其他出血性疾病(国际标准化比值＞1.5)； 10. 有神经系统疾病而无法配合者； 11. 胸膜广泛粘连，手术操作受限制或＞6cm或中心位置肿瘤； 12. 低氧血症(PaO2＜60mmHg)或高碳酸血症(PaCO2＞50mmHg)、肺功能较差(FEVl%＜60％)； 13. 中枢性低通气综合征等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所）

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研究负责人邮编

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