ChiCTR2500097927
尚未开始
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2025-02-27
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惰性淋巴瘤
奥布替尼、泽贝妥单抗联合苯达莫司汀（OZB）方案治疗惰性淋巴瘤患者的前瞻性、多中心、单臂研究
奥布替尼、泽贝妥单抗联合苯达莫司汀（OZB）方案治疗惰性淋巴瘤患者的前瞻性、多中心、单臂研究
奥布替尼、泽贝妥单抗联合苯达莫司汀（OZB）方案治疗惰性淋巴瘤患者的总体反应率（ORR）
单臂
其它
无
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自筹
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48
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2025-02-12
2028-02-12
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1.年龄>=18 岁，性别不限，不适合移植的患者； 2.组织病理确诊的CD20阳性边缘区淋巴瘤包括MALT、SMZL、NMZL； 3.明确诊断为CLL/SLL的患者 4.经WHO组织病理确诊的套细胞淋巴瘤：包括细胞遗传学检测t(11;14)阳性和/或免疫组织化学Cyclin D1高表达的套细胞淋巴瘤； 5.既往没有接受过系统的淋巴瘤抗肿瘤治疗； 6.增强CT/MRI/PETCT检测有可测量的病灶:至少有一个淋巴结最大轴线超过1.5cm，并且有2个可测量的垂直维度； 7.ECOG体能评分0-2分； 8.主要器官功能符合以下标准： a. 无生长因子支持治疗或输血的情况下血常规：中性粒细胞>=1.5×109/L，血小板>=75×109/L，血红蛋白>=80g/L；如伴随骨髓侵犯，中性粒细胞>=1.0×109/L，血小板>=50×109/L； b. 血生化：总胆红素<=2倍ULN， AST或ALT<=2.5倍ULN； 血肌酐<=1.5倍ULN；血清淀粉酶<=ULN； c. 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间<=1.5倍ULN。 9.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。；
请登录查看1.目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗有近 5 年内无复发转移的证据； 2.淋巴瘤累及中枢神经系统或向高级别转化； 3.既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至<= 1 级（脱发除外）； 4.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向； 5.尿蛋白>=2+，且 24 小时尿蛋白定量>=2g/24 小时； 6.既往半年内有深静脉血栓或肺栓塞病史； 7.有器官移植病史或异基因骨髓移植； 8.筛选前 6 周内进行过大外科手术或筛选前 2 周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外； 9.活动性感染或未控制的 HBV(HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV DNA 滴度阳性)、HCV Ab 阳性，HIV/AIDS 或其他严重感染性疾病； 10.目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎等严重影响肺功能的受试者； 11.以往接受过 BTK、BCR 通路抑制剂（如 PI3K、Syk）及 BCL-2抑制剂治疗； 12.适合且准备进行干细胞移植； 13.任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理 解、执行以及研究的依从性； 14.吸毒、酗酒的受试者； 15.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 16.需持续服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强诱导作用的药物； 17.研究者认为其他不适合参加本试验的情况。；
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