【ChiCTR-INC-17012872】初探冠心病合并抑郁症

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基本信息

登记号

ChiCTR-INC-17012872

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-10-02

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病合并抑郁症

试验通俗题目

初探冠心病合并抑郁症

试验专业题目

基于“双心医学”的冠心病合并抑郁症发病机理及临床诊治研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

冠心病合并抑郁症，成为严重威胁人们身心健康的问题，我们的临床研究市中药对冠心病合并抑郁症临床疗效观察

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

治疗新技术

随机化

课题为冠心病合并抑郁症发病机理及临床诊治研究，收集2015年5月-2016年5月河北省沧州市中心医院门诊、住院收治的128例冠心病合并抑郁症病人的128例，其中门诊89例，住院39例。随机分为中药组（4个组），对照组（4个组）。中药组64例，其中男性24例，女性40例，年龄40-80岁，平均年龄(70.0±5.2)岁，冠心病病程1-20年，平均(12.0±1.2)年，抑郁症病程1-6年，平均(3.0±1.2)年，对照组64例，其中男性20例，女性44例，年龄35-78岁，平均年龄(68.0±5.2)岁，冠心病病程3-18年，平均(13.0±2.2)年，抑郁症病程1-5年，平均(2.0±0.2)年。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-05-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

入组标准：（1）年龄40～80 岁,性别不限，对8组患者性别和年龄进行统计学分析，经X2检验，无显著差异，具有可比性。（2）西医冠心病诊断标准，参照欧洲心脏病学会（ESC）/美国心脏病学会（ACC）联合委员会2000年发表的和2002年更新发表的关于急性冠脉综合征及世界卫生组织（WHO）急性心肌梗死的诊断标准[6]。（3）抑郁症诊断标准，抑郁症诊断标准符合《中国精神障碍分类与诊断标准》[7]中抑郁症诊断标准,诊断工具采用汉密顿抑郁量表评分。（4）中医诊断标准；参照中华中医药学会发布的《中医内科常见病诊疗指南—中医病证部分》[8]（中国中医药出版社，2008 年8 月）及周仲瑛主编的《中医内科学》（中国中医药出版社，2003 年1月，第一版），归属于中医“胸痹心痛”“心悸”“不寐”“郁证”“脏躁”“癫证”“颤证”“虚劳“汗证”疾病范畴。（5）在入组之前未服用过抗抑郁类药物,只服用相应的心血管病治疗药物；能够配合治疗及疗效评价者。（6）自愿参加,并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准肝肾功能不正常者；有渐进性严重疾病者（如癌症）；妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女；对多种药物有过敏史者；在最近的3个月内参加其他药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

沧州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编