洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR1800014879】基于APE1表达晚期大肠癌抗血管生成转化治疗研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800014879

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

大肠癌

试验通俗题目

基于APE1表达晚期大肠癌抗血管生成转化治疗研究

试验专业题目

基于APE1表达晚期大肠癌抗血管生成转化治疗研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.首先提出并证实APE1在血清以及核浆内的表达水平可作为一项预测大肠癌抗血管生成治疗联合化学治疗敏感性的评估性指标，进一步拓展大肠癌相关化疗预后标志物的研究结果。2.核浆高表达APE1和血清高表达的晚期大肠癌患者采用抗血管生成药物（重组人血管内皮抑制素，恩度）与FOLFOX化疗方案治疗后，在不增加毒副作用的基础上获得肿瘤降期和降级的结果，达到转化治疗目的。以无进展生存时间（PFS）作为主要观察指标，并以总生存时间（OS），疾病控制率(DCR)，客观缓解率(ORR），生活质量评分（QoL）为次要研究指标，考察患者的生存获益。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理诊断初治或复治的Ⅳ期晚期大肠癌患者（根据第八版TNM分期标准，M1a或M1b）；2. 必须具有至少一个根据RECIST1.1标准判断的可评价病灶（在螺旋CT上最长径至少10mm，普通CT上最长径至少20mm）；3. APE1免疫组化检测核浆表达为++或+++ 和ELISA检测血清高表达；4. 年龄18周岁-75周岁；5. 预计生存期≥3月；6. ECOG PS评分0-1分； 7. 既往未接受过抗肿瘤药物治疗，或既往只接受过针对非转移性肿瘤的辅助或新辅助化疗，但至研究治疗开始时已经结束6个月以上；8. 既往曾经进行过手术的患者，要求至研究治疗开始已超过4周，且患者已经康复；9. 主要器官功能正常，即符合下列标准：10. ①血常规检查标准需符合： 11. HB≥90g/L（14天内未输血）； ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥80×109/L； 12. ②生化检查需符合以下标准：13. BIL <1.25倍正常值上限(ULN) ;14. ALT和AST<2.5′ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5′ULN；15. 血清Cr≤1.25′ULN，内生肌酐清除率＞45ml/min（Cockcroft-Gault公式）。16. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育；17. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；18. 既往对生物制剂，特别是大肠杆菌基因工程产品无严重过敏反应者； 19. 心电图基本正常，机体上没有未愈合的创伤 "；

排除标准

1.没有细胞学或疾病学的证据；2.脑转移未控制者；3.有严重未控制的内科疾病、近期心肌梗塞史（3个月内）；急性感染者；具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍的；4.四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；5.妊娠或哺乳期妇女；6.有生育要求的男性患者；7.以往或同时伴有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；8.有低血钾或周期性麻痹病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

重庆市大坪医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看