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【ChiCTR2500115660】全氟己基辛烷滴眼液治疗2型糖尿病合并睑板腺功能障碍相关干眼的有效性与安全性研究：一项随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115660

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并睑板腺功能障碍相关干眼

试验通俗题目

全氟己基辛烷滴眼液治疗2型糖尿病合并睑板腺功能障碍相关干眼的有效性与安全性研究：一项随机、对照临床试验

试验专业题目

全氟己基辛烷滴眼液治疗2型糖尿病合并睑板腺功能障碍相关干眼的有效性与安全性研究：一项随机、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估全氟己基辛烷滴眼液单用或联合0.3%玻璃酸钠滴眼液治疗2型糖尿病合并MGD相关干眼患者的有效性和安全性；次要研究目的：探讨全氟己基辛烷滴眼液对患者眼表菌群、泪液蛋白组学及睑板腺脂质代谢组学等的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与研究实施的独立人员通过统计软件，采用区组随机生成随机表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中国医药教育协会科研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署本研究知情同意书，能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视； 2.年龄40~70岁（含）； 3.临床确诊2型糖尿病； 4.双眼中至少有一只眼存在6个月的DED； 5.OSDI>=25； 6.BUT<=10秒； 7.5mm<=Schirmer I<=10mm； 8.4<=CFS<=11； 9.MGD总评分>=3：通过使用Korb睑板腺评估器（TearScience）对下睑中央五个睑板腺的排出物进行评估来确定的。每次评估都被赋予0到3之间的得分, 0 表示正常；1表示厚而黄色带白色颗粒；2表示像浆状物质一样；3表示没有排出物或阻塞），从而产生可能范围从0到15的总得分。如果两只眼睛都符合纳入标准，则选择基线时CFS得分较高的那只眼睛作为研究对象。 10.患者治疗期间糖化血红蛋白稳定（HbAc1<=8.5%），且过去3个月期间降糖药物无明显调整。；

排除标准

1.血糖控制欠佳（HbAc1＞8.5%）； 2.既往有眼部或者眼周恶性肿瘤病史； 3.既往6个月内行睑板腺熏蒸按摩、IPL或LiPiflow等睑板腺相关物理治疗； 4.患有其他全身因素如免疫系统疾病导致干眼，如Sjögren综合征、Steven Johnson 综合征、类天疱疮、移植物抗宿主病（GVDH）、各种结缔组织和胶原血管病、严重的肝功能异常、甲状腺功能异常、类风湿性关节炎、维生素 A 缺乏、雄激素缺乏等疾病； 5.患有继发于外部损伤等而导致的角膜上皮病变，如化学性灼伤、眼部烫伤、电光性眼炎等； 6.患有全身或局部药物相关因素所致角膜上皮病变，如更年期补充激素，服用抗抑郁、抗组胺、抗胆碱、抗精神病药物以及异维A酸药物、利尿剂、全身化疗药物等；眼部使用消毒剂、抗病毒药物、抗青光眼药物（受体阻滞剂等）及含防腐剂的滴眼液、眼膏等； 7.合并以下全身性疾病：任何免疫功能缺陷、HIV感染、乙型肝炎、丙型肝炎、急性活动性甲肝（抗HAVIgM阳性）、器官或骨髓移植或造血干细胞移植等； 8.患有研究者认为可能干扰本研究参数的任何慢性重大疾病，包括但不限于：严重的心肺疾病、控制不良的高血压、严重的糖尿病肾病；体格检查或实验室检查异常; 9.眼表或眼睑存在活动期的酒糟鼻型眼部病变、眼周痤疮、翼状胬肉或结膜肿物等； 10.眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）或眨眼异常； 11.裂隙灯和/或眼底检查发现，且经研究者判定有临床意义的异常（包括但不限于结膜炎、角膜炎、青光眼、葡萄膜炎等、进展期糖尿病视网膜病变），需要药物或手术治疗且研究者认为可能干扰研究结果; 12.存在研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆试验结果、可能严重干扰受试者参与试验（如语言障碍、文盲）或不符合受试者的最大利益的情况。 13.同时参与其他临床试验并在试验期或随访期内。 14.从基线前1天开始，并在整个治疗期间继续进行，患者被禁止佩戴隐形眼镜，接受眼部手术或眼部激光治疗，或使用其他干眼症治疗，包括人工泪液。物理治疗（如盖砂、盖湿巾、热敷）、全身抗生素（如四环素）和治疗口服的口服补充剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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