【ChiCTR2400080092】一项评价动态离焦光学膜（S.T.O.P.® KIT）减缓儿童近视进展的前瞻性、随机双盲对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080092

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

一项评价动态离焦光学膜（S.T.O.P.® KIT）减缓儿童近视进展的前瞻性、随机双盲对照临床研究

试验专业题目

一项评价动态离焦光学膜（S.T.O.P.® KIT）减缓儿童近视进展的前瞻性、随机双盲对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较动态离焦光学膜（S.T.O.P.® KIT）（试验组1）、静态佩戴离焦光学膜（S.T.O.P.® KIT）（试验组2）和单光镜佩戴儿童(对照组)12个月减缓儿童近视进展的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由医务人员使用随机软件抽取随机号码

盲法

全盲

试验项目经费来源

中景纬视（苏州）光学科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-26

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准 • 入组时年龄为6-14岁（包括6岁和14岁） • 受试者本人已经： o 阅读知情同意书、知悉知情同意书内容、表示理解知情同意书内容、签署知情同意书 • 受试者父母/法定监护人已经： o 阅读知情同意书、知悉知情同意书内容、表示理解知情同意书内容、签署知情同意书 • 随父母/法定监护人一起，能够理解研究性质，愿意并能够遵守研究要求。 • 随父母/法定监护人一起，同意按时进行访视并遵医嘱按计划配戴眼镜。 • 同意在研究期间每周至少配戴分配眼镜6天，每天至少配戴10小时，并在计划打断时通知研究者。 • 有可配戴且具有视觉功能的眼镜。 • 基于父母/法定监护人提供信息，受试者健康状态良好。 • 受试者每只眼的主觉验光最佳矫正视力均能达到0.8或更佳。 • 基线时，每只眼均满足睫状肌麻痹下采用电脑验光仪测量确定的以下标准： o -4.00 D≤等效球镜度≤-0.75 D和球镜度数≤-0.50 DS o -1.50 DC≤散光度数≤0 DC o |等效球镜屈光参差|≤1.00 D；

排除标准

• 父亲或母亲一方近视度数600度以上 • 受试者目前或在本研究前30天内正在参与另一项研究。 • 目前或既往使用过任何形式的近视进展控制措施，包括但不限于： o 视光产品： § 任何类型的双焦点/多焦点眼镜 § 任何类型的双焦点/多焦点接触镜 § 任何类型的角膜塑形术 o 药品： § 浓度>0.01%阿托品滴眼液 § 基线前至少30天以外使用过0.01%阿托品的受试者可以参加本研究，参与研究期间不得使用0.01%阿托品。 § 哌仑西平 • 30周前出生的早产儿或出生时体重<1500 g的受试者。 o 受试者父母/法定监护人的口头询问即可。 • 在入组时和/或临床试验期间习惯性使用以不利或有益方式可能改变眼部正常检查结果/已知会影响眼部健康/生理机能的全身或局部药物的受试者。 • 已知对荧光素钠、奥布卡因、丙美卡因或托吡卡胺过敏的受试者。 • 非睫状肌麻痹下配戴矫正眼镜时，经远距离（≥3 m）或近距离（40 cm）遮盖试验确定为显斜的受试者。 • 已知有由研究者判断不适合入组的眼部或全身性疾病，包括但不限于： o 糖尿病 o 毒性弥漫性甲状腺肿（又称Graves病） o 青光眼 o 葡萄膜炎 o 巩膜炎 o 强直性脊柱炎、多发性硬化症、干燥综合征和系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病的患者。 • 任何可能影响屈光进展的眼部、系统性或神经发育状况，包括但不限于： o 持久性瞳孔膜 o 玻璃体出血 o 白内障 o 中央角膜瘢痕 o 眼睑血管瘤 o 马方综合征 o 唐氏综合征 o 埃勒斯-当洛斯综合征 o 斯蒂克勒综合征 o 眼白化病 o 早产儿视网膜病变。 • 圆锥角膜或不规则角膜。 • 研究者可自行决定排除任何其认为可能无法满足临床试验要求或认为符合受试者最佳利益的人；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

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