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【ChiCTR2500114086】一项评价前房注射尼克酰胺治疗角膜内皮失代偿患者的安全性及有效性的单中心、开放标签、单臂、探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114086

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

角膜内皮细胞功能失代偿

试验通俗题目

一项评价前房注射尼克酰胺治疗角膜内皮失代偿患者的安全性及有效性的单中心、开放标签、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

尼克酰胺治疗角膜内皮细胞功能失代偿的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

266071

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临床试验信息
试验目的

评价前房注射NAM治疗角膜内皮失代偿临界期患者的有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

角膜病防治研究创新团队_医科院

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2026-12-15

是否属于一致性

/

入选标准

年龄 ≥ 18岁。 临床确诊为角膜内皮失代偿临界状态，伴有持续性角膜水肿。 研究眼CCT ≥ 620 μm 或较对侧健眼增厚 >50 μm。 研究眼BCVA为眼前手动 ~ 0.5（小数视力表）。 自愿签署知情同意书。；

排除标准

研究眼存在活动性眼表或眼内感染/炎症。 合并严重青光眼、活动性眼底病变。 研究眼为无晶体眼或存在悬韧带松弛等不稳定因素。 对NAM或制剂中任何成分过敏。 妊娠或哺乳期妇女。 任何无法控制的全身性疾病。 无法按时随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

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研究负责人邮编

266071

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