【ChiCTR2500103805】小口径动静脉瘘 AVF 在透析依赖性慢性肾病患者中建立血管通路的可行性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103805

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

动静脉内瘘

试验通俗题目

小口径动静脉瘘 AVF 在透析依赖性慢性肾病患者中建立血管通路的可行性分析

试验专业题目

小口径动静脉建立透析用血管通路的可行性分析

申办单位信息

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222000

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临床试验信息

试验目的

研究通过比较小口径（前臂直径小于1.4 mm的静脉（束臂后）和（或）直径小于1.2mm的动脉）改良动静脉内瘘术（术中对头静脉进行预处理，必要时修剪静脉形状（喇叭形），塞入型号16G、直径1.75mm的CVC-1导管用0.9%生理盐水进行节段性液压扩张，扩张的静脉长度可达15cm，同时能即时扩张静脉至原来的2~3倍以促成熟）与正常口径行常规动静脉内瘘术对 AVF 成熟和通畅的影响，探讨小口径改良动静脉内瘘术对 AVF 成熟和通畅的影响，并试图确定一个更合理的临界值，为小口径动静脉中的AVF创建提供更多的可行性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

连云港市第四人民医院中青年人才成长基金（202402）

试验范围

目标入组人数

68;72

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）患者被诊断为具有各种病理类型的 ESRD，且心脏彩超提示射血分数EF值大于等于30%，年龄16岁~80岁；（2）患者符合定期血液透析的适应症，并选择血液透析作为肾脏替代治疗方式；（3）患者已进入CKD4期，预计半年内可能进入透析状态或已经进入透析状态而无长期血管通路患者；（4）在患者前臂构建具有自体血管的AVF：动静脉直径：动脉小于1.5mm或（和）静脉小于2.0mm，最小动脉直径1.2mm，静脉直径最小1.4mm；（5）术后对患者进行彩超(Duplex Ultrasound, DUS)随访或体格检查。；

排除标准

（1）心脏彩超提示射血分数EF值<30%，和（或）存在房颤的等严重心律失常和（或）严重心脏瓣膜疾病患者或心血管状态不稳，心力衰竭未控制或严重低血压患者（血压<90/60mmHg）；（2）合并有肿瘤等危及生命的疾病，考虑生存期 1年的患者；（3）上肢动脉尤其拟进行动静脉吻合的动脉，存在严重硬化或钙化等原因导致动脉管腔狭窄或闭塞，甚至血管壁缝合困难或Allen实验阳性；（4）上肢静脉尤其头静脉存在内膜严重增生、中膜纤维化或静脉扩张不良甚至闭塞患者；（5）严重精神障碍无法合作或拒绝行动静脉吻合手术的患者；（6）手术部位存在感染；（7）同侧锁骨下静脉安装心脏起搏器电极导线；（8）未纠正的严重凝血障碍；（9）孕妇。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

连云港市第四人民医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

222000

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