【ChiCTR2200063360】SMZ/TMP预防频繁发生腹膜透析相关性腹膜炎有效性多中心随机对照、开放标签研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063360

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

腹膜透析相关性腹膜炎

试验通俗题目

SMZ/TMP预防频繁发生腹膜透析相关性腹膜炎有效性多中心随机对照、开放标签研究

试验专业题目

SMZ/TMP预防频繁发生腹膜透析相关性腹膜炎有效性多中心随机对照、开放标签研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目的是评价复方磺胺甲恶唑（sulfamethoxazole- trimethoprim,SMZ/TMP）预防频繁发生腹膜透析相关性腹膜炎有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分组采用随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

单位自选项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 维持性腹膜透析患者，频繁发生PD相关性腹膜炎（１年内发生≥２次），或合并再次发生腹膜炎高危因素。并排除其他继发性肾脏病。（1）PD相关性腹膜炎的定义：透析相关腹膜炎应至少符合下述条件中的两项： 1）患者腹痛或/和腹膜透析流出液浑浊； 2）腹膜透析流出液白细胞计数＞100/uL或＞0.1×10/L； 3）腹膜透析流出液微生物培养检测呈阳性；（2）再次发生腹膜炎高风险因素，包括以下任意一项： 1）PD时间＞34个月 2）低白蛋白血症（血浆白蛋白＜35g/L） 3）反复腹泻 4）免疫力低下（血IgG＜7g/L 和/或CD4细胞绝对计数＜400L/ul） 5）年龄≥65岁 6）合并糖尿病 2. 患者自愿且同意参与研究（签署知情同意书）； 3. 患者能够理解研究流程，并在整个研究期间遵守它们； 4. 年龄18-80岁；；

排除标准

1. 怀疑或已知对SMZ或TMP过敏； 2. 巨幼红细胞性贫血； 3. 目前或过去有恶性疾病、活动性肝炎或肝功能衰竭、急性全身感染； 4. 使用免疫抑制剂； 5. 经招募医生评估在6个月内极有可能接受肾脏移植或转行血液透析； 6. 患者参与任何其他研究并进行研究和/或接受或已接受另一种研究药物或干预治疗（在签署知情同意书前的第一个月内）； 7. 在筛查或哺乳期进行妊娠试验阳性或计划在24个月内怀孕的妇女，或妇女在整个研究期间不愿意使用避孕方法； 8. 个人或法定监护人/代表无法或不愿意提供书面知情同意书； 9. 目前对药物或酒精使用依赖。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院肾内科

研究负责人电话

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