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【ChiCTR2000040095】局部晚期及转移性阴茎癌化疗联合免疫检查点抑制剂探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040095

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

阴茎癌

试验通俗题目

局部晚期及转移性阴茎癌化疗联合免疫检查点抑制剂探索性临床研究

试验专业题目

局部晚期及转移性阴茎癌化疗联合免疫检查点抑制剂探索性临床研究

申办单位信息

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100122

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临床试验信息

试验目的

探索局部晚期及远处转移性阴茎癌化疗联合新型免疫治疗（PD-L1/PD-1）ICI的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会，百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-13

试验终止时间

2022-05-13

是否属于一致性

入选标准

1)经病理证实为阴茎鳞状细胞癌，临床分期T2-4 N1 M0/1者。 2)既往未接受过化疗和/或免疫治疗和/或放疗。 3)年龄18岁-70岁。 4)ECOG 评分0-1。 5)器官功能良好： a) 血红蛋白≥90g/L，白细胞≥3.5×109/L，且中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L； b) 肌酐≤1.0×正常上限（UNL）；且肌酐清除率大于60ml/min c) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×正常上限（UNL），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×正常上限（UNL）；碱性磷酸酶（ALP）≤1.5×正常上限（UNL）； d) 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（UNL）。 6)无自身免疫性疾病病史 7)治疗前 4 周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗； 8)有生殖能力的患者，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 12 个月； 9)受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1)初诊不存在远处转移或者腹股沟及盆腔淋巴结转移手术可以完全切除者。 2)任何原因所致的肝硬化患者。 3)心功能NYHA分度>I度者。 4)既往心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中和难以控制的心率失常病史。 5)伴任何化疗及免疫禁忌症者。 6)既往曾接受过化疗和/或放疗者。 7)既往曾接受过任何抗PD-1、抗PD-L1/L2抗体、抗CTLA-4抗体及其他免疫治疗者。 8)既往接受过其他抗肿瘤治疗者。 9)既往曾患其它肿瘤。 10)同时伴不符合化疗条件的内科疾病。 11)妊娠和哺乳期患者。 12)精神疾病史。 13)依从性差者。 14)活动的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。 15)活动性肺结核（TB），正在接受抗结核治疗或者首次用药前1年内接受过抗结核治疗者。 16)人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV1/2 抗体阳性）。 17)活动性乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎者。急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 103 拷贝/ml; 乙肝表面抗原（HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性者。 18)既往合并自身免疫性疾病者，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、慢性淋巴细胞性甲状腺炎、甲状腺功能亢进、结节性多动脉炎、自身免疫性溶血性贫血等。 19)既往 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 20)不受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性。 21)正在参加其他临床试验者。 22）可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常的患者：；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市朝阳区桓兴肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100122

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