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【CTR20130721】心脉康胶囊III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130721

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

心脉康胶囊

药物类型

中药

规范名称

心脉康胶囊

首次公示信息日的期

2013-10-18

临床申请受理号

X0304120

靶点

适应症

行气活血，化痰通络，止痛。主治气滞血瘀，痰阻心脉之胸痹心痛。

试验通俗题目

心脉康胶囊III期临床试验

试验专业题目

心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀兼痰阻证)随机双盲、安慰剂/阳性药平行对照III期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

570100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂/利脑心片为对照，评价心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀兼痰阻证)的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.心绞痛积分≤18分，≥6分；2.年龄40-65周岁，性别不限，门诊或住院患者；3.签署知情同意书；4.符合冠心病心绞痛西医诊断标准的I、II、III级稳定型劳累性心绞痛患者；5.符合气滞血瘀兼痰阴证候诊断标准的患者；6.满足以下列任何一项：a)运动平板试验阳性；b)心绞痛发作时心电图有缺血性改变；c)受试者有明确的陈旧性心梗病史，或冠脉造影或核素检查或冠脉CT或负荷超声心动图确诊为冠心病；

排除标准

1.经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或有IV级不稳定型心绞痛以及其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等致胸痛者；2.经治疗不能控制的高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、陈发性室速等)；3.入组前3个月内经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建的冠心病患者；4.合并骨关节疾患或其它原因不宜进行运动平板试验者；5.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；6.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；8.过敏体质(对两种以上物质过敏)；9.有出倾向的患者，如经常鼻衄、便血、牙龈出血等；10.近3个月内参加过其他药物临床试验的患者。；11.合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者(ALT、AST、BUN≥正常值上限1.5倍，Cr>正常值上限；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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