【CTR20130711】治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130711

试验状态

已完成

药物名称

心脉康胶囊

药物类型

中成药

规范名称

心脉康胶囊

首次公示信息日的期

2013-10-18

临床申请受理号

X0304120

靶点

适应症

行气活血，化痰通络，止痛。主治气滞血瘀，痰阻心脉之胸痹心痛

试验通俗题目

治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验

试验专业题目

治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀兼痰阻证)随机双盲双模拟、阳性药/安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

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570100

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临床试验信息

试验目的

分别以安慰剂和阳性药为对照，初步评价心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀兼痰阻证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合冠心病心绞痛西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级稳定型劳累性心绞痛患者(每周发作2次及2次以上)；2.符合气滞血瘀兼痰阻证候诊断标准的患者；3.心电图检查至少具备其中1项:a.静息心电图（包括在心绞痛发作时ST段下降≥0.1mV）有缺血性改变(ST段下降≥0.05mV及/或R波为主导联T波倒置且深＞0.2mV);b.运动平板试验阳性；4.年龄40-65之间者；5.入组前正在服用治疗冠心病中、西药物的患者应停药1周，酌情改服硝酸甘油片；6.签署知情同意书者；

排除标准

1.有出血倾向的患者；2.近1个月内参加过其他药物临床试验的患者；3.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；4.过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)；5.经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或有Ⅳ级和不稳定型心绞痛以及其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者；6.合并高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)者；7.冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者；8.合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN高于正常值上限1.5倍或Cr高于正常值上限）；9.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；10.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)；

研究者信息

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